Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního NRX-1074 u pacientů s velkou depresivní poruchou

18. února 2016 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná dávka, kontrolovaná placebem, jednorázová intravenózní dávka, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti NRX-1074 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NRX-1074 po jedné intravenózní dávce u subjektů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NRX-1074 je funkční parciální agonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru s účinností na zvířecích modelech afektivních poruch včetně velké depresivní poruchy. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NRX-1074 při hladinách dávek, které jsou předpovídány porovnáním farmakokinetiky u lidí a zvířat jako účinné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Splňuje kritéria Diagnostické a statistické příručky, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
  • Aktuální epizoda trvala ≥ 8 týdnů před screeningem
  • HDRS-17 skóre ≥ 21 před zahájením vymývání všech současných antidepresiv a/nebo adjuvans
  • Skóre HDRS-17 ≥ 21 na začátku (po 14 dnech vymývání současných antidepresiv)
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před vstupem do studie a které praktikují adekvátní metodu antikoncepce (např. perorální nebo parenterální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariéra, abstinence) a které neplánují otěhotnět během průběhu studia. Ženy mohou být zařazeny bez negativního těhotenského testu v séru, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze
  • Muži a jejich sexuální partnerky by měli během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Klinické laboratorní hodnoty < 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo považovány za klinicky nevýznamné podle zkoušejícího a lékařského monitoru Naurex
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením
  • Na základě zkoušejícího i klinického úsudku lékaře Naurex jsou povoleny subjekty s poruchami příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a generalizovanými úzkostnými poruchami sekundárními k epizodám velké deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Osa I diagnostika deliria, demence, dysthymie, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie), obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, agorafobie, sociální fobie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo PTSD
  • Klinicky významná současná diagnóza osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti
  • Prožívání halucinací, bludů nebo jakékoli psychotické symptomatologie v aktuální epizodě; celoživotní historie psychózy
  • Huntingtonova, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo anamnéza záchvatů nebo mrtvice
  • V současné době hospitalizován nebo pobývá v lůžkovém zařízení během účasti ve studii
  • Zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně více než nebo rovných 5 jednotek alkoholu denně, kde 1 jednotka = 1/2 pinty piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce. lihovin spotřebovaných většinu týdnů nebo podle názoru vyšetřovatele
  • Alergie nebo intolerance současných antidepresiv nebo jiných současných léků
  • Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného produktu nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie
  • Pozitivní screening na zneužívání drog: kokain, marihuana, PCP, ketamin, opioid nebo jiná látka, která je podle názoru vyšetřovatele zneužívána
  • Pro současnou depresivní epizodu jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci vagového nervu (VNS)
  • Postaktuální (posledních 6 měsíců) riziko sebevraždy na základě podání C-SSRS a klinického úsudku zkoušejícího
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (na základě screeningu protilátek HIV-1 a HIV-2) nebo jiné probíhající infekční onemocnění
  • Ženy nebo partnerky mužských subjektů, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie. Ženy, které kojí
  • V současné době užíváte léky na předpis (psychiatrická léčba, léčba antidepresivy) nebo volně prodejné léky včetně bylinných terapií k léčbě MDD nebo stavů sekundárních k jejich období po dávce studovaného léku. Dextromethorfan nebo tramadol, protože se jedná o inhibitory vychytávání serotoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna intravenózní injekce do paže v den 0
Ostatní jména:
  • NRX-1074 IV jedna dávka
Experimentální: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, intravenózně
Lék: NRX-1074 1 mg
Jednorázové intravenózní podání 1 mg do paže v den 0
Ostatní jména:
  • NRX-1074 IV jedna dávka
Experimentální: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, intravenózně
Lék: NRX-1074 5 mg
Jedna intravenózní injekce 5 mg do paže v den 0
Ostatní jména:
  • NRX-1074 IV jedna dávka
Experimentální: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, intravenózně
Lék: NRX-1074 10 mg
Jedna intravenózní injekce 10 mg do paže v den 0
Ostatní jména:
  • NRX-1074 IV jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) pro každou dávkovou skupinu NRX-1074 oproti průměrné změně skupiny s placebem
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese HDRS-17
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici pozitivních symptomů (BPRS+) na Brief Psychiatric Rating Scale
Časové okno: Den 1
Den 1
Změna ve stupnici disociativních stavů řízených lékařem (CADSS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změna stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRX1074-C-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení