Studie intravenózního NRX-1074 u pacientů s velkou depresivní poruchou
18. února 2016 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná dávka, kontrolovaná placebem, jednorázová intravenózní dávka, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti NRX-1074 u subjektů s těžkou depresivní poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NRX-1074 po jedné intravenózní dávce u subjektů s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NRX-1074 je funkční parciální agonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru s účinností na zvířecích modelech afektivních poruch včetně velké depresivní poruchy.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NRX-1074 při hladinách dávek, které jsou předpovídány porovnáním farmakokinetiky u lidí a zvířat jako účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Pacific Research Partners
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Strategies Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Ve věku 18 až 65 let
- Splňuje kritéria Diagnostické a statistické příručky, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
- Aktuální epizoda trvala ≥ 8 týdnů před screeningem
- HDRS-17 skóre ≥ 21 před zahájením vymývání všech současných antidepresiv a/nebo adjuvans
- Skóre HDRS-17 ≥ 21 na začátku (po 14 dnech vymývání současných antidepresiv)
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před vstupem do studie a které praktikují adekvátní metodu antikoncepce (např. perorální nebo parenterální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariéra, abstinence) a které neplánují otěhotnět během průběhu studia. Ženy mohou být zařazeny bez negativního těhotenského testu v séru, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze
- Muži a jejich sexuální partnerky by měli během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Klinické laboratorní hodnoty < 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo považovány za klinicky nevýznamné podle zkoušejícího a lékařského monitoru Naurex
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením
- Na základě zkoušejícího i klinického úsudku lékaře Naurex jsou povoleny subjekty s poruchami příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a generalizovanými úzkostnými poruchami sekundárními k epizodám velké deprese.
Kritéria vyloučení:
- Osa I diagnostika deliria, demence, dysthymie, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie), obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, agorafobie, sociální fobie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo PTSD
- Klinicky významná současná diagnóza osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti
- Prožívání halucinací, bludů nebo jakékoli psychotické symptomatologie v aktuální epizodě; celoživotní historie psychózy
- Huntingtonova, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo anamnéza záchvatů nebo mrtvice
- V současné době hospitalizován nebo pobývá v lůžkovém zařízení během účasti ve studii
- Zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně více než nebo rovných 5 jednotek alkoholu denně, kde 1 jednotka = 1/2 pinty piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce. lihovin spotřebovaných většinu týdnů nebo podle názoru vyšetřovatele
- Alergie nebo intolerance současných antidepresiv nebo jiných současných léků
- Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného produktu nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie
- Pozitivní screening na zneužívání drog: kokain, marihuana, PCP, ketamin, opioid nebo jiná látka, která je podle názoru vyšetřovatele zneužívána
- Pro současnou depresivní epizodu jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci vagového nervu (VNS)
- Postaktuální (posledních 6 měsíců) riziko sebevraždy na základě podání C-SSRS a klinického úsudku zkoušejícího
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (na základě screeningu protilátek HIV-1 a HIV-2) nebo jiné probíhající infekční onemocnění
- Ženy nebo partnerky mužských subjektů, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie. Ženy, které kojí
- V současné době užíváte léky na předpis (psychiatrická léčba, léčba antidepresivy) nebo volně prodejné léky včetně bylinných terapií k léčbě MDD nebo stavů sekundárních k jejich období po dávce studovaného léku. Dextromethorfan nebo tramadol, protože se jedná o inhibitory vychytávání serotoninu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna intravenózní injekce do paže v den 0
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, intravenózně
|
Jednorázové intravenózní podání 1 mg do paže v den 0
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, intravenózně
|
Jedna intravenózní injekce 5 mg do paže v den 0
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, intravenózně
|
Jedna intravenózní injekce 10 mg do paže v den 0
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) pro každou dávkovou skupinu NRX-1074 oproti průměrné změně skupiny s placebem
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese HDRS-17
|
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna na stupnici pozitivních symptomů (BPRS+) na Brief Psychiatric Rating Scale
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Změna ve stupnici disociativních stavů řízených lékařem (CADSS)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Změna stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRX1074-C-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .