Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs NRX-1074 hos patienter med svær depressiv lidelse

18. februar 2016 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, flerdosisniveau, placebokontrolleret, enkelt intravenøs dosis, parallel effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af NRX-1074 i forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NRX-1074 efter en enkelt intravenøs dosis hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NRX-1074 er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor funktionel partiel agonist med effekt i dyremodeller af affektive lidelser, herunder svær depressiv lidelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NRX-1074 ved dosisniveauer, der ved sammenligning af farmakokinetik hos mennesker og dyr forudsiges at være effektive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
  • Nuværende episode har varet ≥ 8 uger før screening
  • HDRS-17 score ≥ 21 før påbegyndelse af udvaskningen af ​​alle nuværende antidepressive midler og/eller adjuvans
  • HDRS-17 score ≥ 21 ved baseline (efter 14 dages udvaskning af nuværende antidepressive midler)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før indtræden i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode (f.eks. orale eller parenterale præventionsmidler, intrauterin enhed, barriere, abstinenser), og som ikke planlægger at blive gravid under studiets forløb. Kvindelige forsøgspersoner kan inkluderes uden en negativ serumgraviditetstest, hvis de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år post-menopausale
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige seksuelle partner bør bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
  • Kliniske laboratorieværdier < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller vurderet som ikke klinisk signifikante ifølge investigator og Naurex medicinsk monitor
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Baseret på både investigator og Naurex medicinske monitors kliniske vurdering er forsøgspersoner med spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliserede angstlidelser sekundære til svære depressive episoder tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I diagnose af delirium, demens, dystymi, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimia nervosa), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, social fobi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller PTSD
  • En klinisk signifikant aktuel akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle episode; livslang historie med psykose
  • Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel sklerose eller en historie med anfald eller slagtilfælde
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet eller opholder sig på en indlagt facilitet under undersøgelsesdeltagelsen
  • Stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, inklusive mere end eller lig med 5 enheder alkohol om dagen, hvor 1 enhed = 1/2 pint øl, 1 glas vin eller 1 oz. af spiritus indtaget de fleste uger eller efter efterforskerens mening
  • Allergi eller intolerance over for nuværende antidepressiva eller anden nuværende medicin
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer: kokain, marihuana, PCP, ketamin, opioid eller andre stoffer, som efter efterforskerens mening bliver misbrugt
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) for den aktuelle depressive episode
  • Efter aktuel (seneste 6 måneder) selvmordsrisiko baseret på administration af C-SSRS og investigatorens kliniske vurdering
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion (baseret på HIV-1 og HIV-2 antistof screening) eller anden igangværende infektionssygdom
  • Kvinder eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, som i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der ammer
  • Tager i øjeblikket receptpligtig (psykiatrisk behandling, antidepressiv behandling) eller håndkøbsmedicin, herunder urteterapier til behandling af deres MDD eller tilstande, der er sekundære i forhold til deres menstruation efter dosering af undersøgelsesmedicin. Dextromethorphan eller tramadol, da disse er serotoninoptagelseshæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intravenøs injektion i armen på dag 0
Andre navne:
  • NRX-1074 IV enkeltdosis
Eksperimentel: NRX-1074 1 mg
NRX-1074 1 mg, intravenøst
Medicin: NRX-1074 1 mg
Enkelt intravenøs administration af 1 mg i armen på dag 0
Andre navne:
  • NRX-1074 IV enkeltdosis
Eksperimentel: NRX-1074 5 mg
NRX-1074 5 mg, intravenøst
Medicin: NRX-1074 5 mg
Enkelt intravenøs injektion på 5 mg i armen på dag 0
Andre navne:
  • NRX-1074 IV enkeltdosis
Eksperimentel: NRX-1074 10 mg
NRX-1074 10 mg, intravenøst
Medicin: NRX-1074 10 mg
Enkelt intravenøs injektion på 10 mg i armen på dag 0
Andre navne:
  • NRX-1074 IV enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) score for hver NRX-1074 dosisgruppe versus placebogruppens gennemsnitlige ændring
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale HDRS-17
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change in Brief Psychiatric Rating Scale positive symptoms (BPRS+) skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændring i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRX1074-C-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger