Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie orálního ortotika ke snížení závažnosti tiků u chronické tikové poruchy a Tourettova syndromu

29. dubna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost zkoušky na orální ortéze pro snížení závažnosti tiků u dětí ve věku 7-25 let s Tourettovým syndromem (TS) nebo chronickou tikovou poruchou (CTD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je 2-skupinová, 2týdenní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti aktivní vs falešné orální ortotiky ke snížení závažnosti tiků u dětí a dospívajících ve věku 7-25 let. Respondenti na léčbu akutní fáze budou sledováni dalších 10 týdnů (celkem 12 týdnů), aby se posoudila trvanlivost, bezpečnost a přijatelnost intervence. Těm, kteří nereagují na falešnou protetiku, bude poskytnuta aktivní léčba na konci 2týdenní akutní fáze. Naším cílem je posoudit a zapsat 24 účastníků; dvanáct účastníků obdrží ortézu upravenou na příslušnou terapeutickou výšku a dvanáct účastníků stejnou simulovanou protetiku, ale neupravenou na doporučenou výšku pro daného účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-25 včetně.
  • Přítomnost motorických a/nebo vokálních tiků po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Tiky mají alespoň střední klinickou závažnost, o čemž svědčí skóre Yale Global Tic Severity 14 nebo vyšší pouze pro motorické nebo vokální tiky a 22 nebo vyšší pro Tourettův syndrom a jsou přítomny během základního hodnocení.
  • Odhad IQ 70 nebo vyšší
  • Komorbidní porucha (např. ADHD, OCD, ODD) bude povolena za předpokladu, že tikové symptomy jsou primárním zájmem rodičů a komorbidní symptomy nejsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly okamžitou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje současná studie.
  • Již existující stabilní medikace (podrobnosti viz protokol), tiková nebo jiná, bude také povolena za předpokladu, že rodina souhlasí s tím, že se zdrží změn medikace v průběhu akutní fáze studie.
  • Dostatečná znalost anglického jazyka k účasti na postupech informovaného souhlasu a hodnocení.
  • Souhlaste s natáčením studijních postupů na video
  • Prověření ošetřujícím zubním lékařem: Potvrzení o dobrém zubním zdraví poskytnuté současným zubním lékařem subjektů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha při screeningu, která by vylučovala plnou účast ve studijních postupech, včetně psychózy, mánie, deprese, neléčeného kombinovaného typu ADHD, autismu a pervazivních vývojových poruch.
  • Změny medikace jsou plánovány během akutní a následné fáze léčby.
  • Další problémy se zdravím zubů, které mohou narušovat hodnocení, instalaci nebo nošení ortotické pomůcky.
  • Nesouhlasí s natáčením videa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní orální ortotická léčba
Aktivní léčebná skupina obdrží okluzní dlahu upravenou na vhodnou terapeutickou výšku (na základě počáteční montáže). Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu 24/7 (nebo co nejblíže) po dobu trvání studie.
Přístroj: Aktivní orální ortotická léčba
Aktivní léčebná skupina obdrží okluzní dlahu upravenou na vhodnou terapeutickou výšku (na základě počáteční montáže). Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu 24/7 (nebo co nejblíže) po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Okluzní dlaha
  • Orální ortéza
  • Zubní ortéza
  • Zubní zařízení
Komparátor placeba: Placebo orální ortotická léčba
Účastníci kontroly obdrží identickou simulovanou dlahu jako v aktivním stavu, ale neupravenou na doporučenou výšku pro daného účastníka. Účastníci budou požádáni, aby nosili ortézu 24/7 po dobu trvání studie.
Přístroj: Placebo orální ortotická léčba
Po dvou týdnech dostane tato léčebná skupina okluzní dlahu upravenou na vhodnou terapeutickou výšku (na základě počátečního nasazení). Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu 24/7 (nebo co nejblíže) po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální závažnosti tiků a klinického stavu měřená pomocí YGTSS
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 2. týdne

Primární ukazatele klinického výsledku zahrnovaly Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS je polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby získal informace týkající se charakteru a anatomického rozložení tiků pozorovaných v průběhu 1 týdenního intervalu před klinickým hodnocením. Po dokončení rozhovoru a sestavení „ticinventu“ lékaři hodnotí závažnost motorických a fotických tiků spolu s 5 samostatnými dimenzemi (frekvence, intenzita, počet, složitost, interference).

YGTSS se skládá ze seznamu motorických a vokálních tiků a účastník souhlasí s tím, které tiky jsou aktuálně přítomny. Motorické a vokální tiky jsou poté odděleně hodnoceny pro počet, frekvenci, intenzitu, složitost, rušení a poškození, každý na 6bodové stupnici Likert v rozsahu od 0 (žádný) do 5 (závažný). Výsledkem je rozsah 0–25 pro motorické tiky a 0-25 pro vokální tiky, pro celkový rozsah skóre 0-50. Skóre 0 znamená nedostatek tiků a 50 představuje nejzávažnější tiky.
Základní návštěva, návštěva 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu, frekvence a intenzity motorických a vokálních tiků měřená škálou klinických globálních dojmů – závažnost
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 2. týdne
K posouzení globální závažnosti tiků a změny klinického stavu v průběhu času byla použita škála klinických globálních dojmů - závažnost (CGI-S). Závažnost onemocnění má nízké skóre 0 a vysoké skóre je 7. Nízké skóre 0 znamená, že subjekt nebyl hodnocen a vysoké skóre 7 patří mezi nejvíce extrémně nemocné subjekty.
Základní návštěva, návštěva 2. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hindin Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208012905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení