Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie orálního ortotika ke snížení závažnosti tiků u chronické tikové poruchy a Tourettova syndromu

29. dubna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost zkoušky na orální ortéze pro snížení závažnosti tiků u dětí ve věku 7-25 let s Tourettovým syndromem (TS) nebo chronickou tikovou poruchou (CTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 2-skupinová, 2týdenní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti aktivní vs falešné orální ortotiky ke snížení závažnosti tiků u dětí a dospívajících ve věku 7-25 let. Respondenti na léčbu akutní fáze budou sledováni dalších 10 týdnů (celkem 12 týdnů), aby se posoudila trvanlivost, bezpečnost a přijatelnost intervence. Těm, kteří nereagují na falešnou protetiku, bude poskytnuta aktivní léčba na konci 2týdenní akutní fáze. Naším cílem je posoudit a zapsat 24 účastníků; dvanáct účastníků obdrží ortézu upravenou na příslušnou terapeutickou výšku a dvanáct účastníků stejnou simulovanou protetiku, ale neupravenou na doporučenou výšku pro daného účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-25 včetně.
  • Přítomnost motorických a/nebo vokálních tiků po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Tiky mají alespoň střední klinickou závažnost, o čemž svědčí skóre Yale Global Tic Severity 14 nebo vyšší pouze pro motorické nebo vokální tiky a 22 nebo vyšší pro Tourettův syndrom a jsou přítomny během základního hodnocení.
  • Odhad IQ 70 nebo vyšší
  • Komorbidní porucha (např. ADHD, OCD, ODD) bude povolena za předpokladu, že tikové symptomy jsou primárním zájmem rodičů a komorbidní symptomy nejsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly okamžitou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje současná studie.
  • Již existující stabilní medikace (podrobnosti viz protokol), tiková nebo jiná, bude také povolena za předpokladu, že rodina souhlasí s tím, že se zdrží změn medikace v průběhu akutní fáze studie.
  • Dostatečná znalost anglického jazyka k účasti na postupech informovaného souhlasu a hodnocení.
  • Souhlaste s natáčením studijních postupů na video
  • Prověření ošetřujícím zubním lékařem: Potvrzení o dobrém zubním zdraví poskytnuté současným zubním lékařem subjektů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha při screeningu, která by vylučovala plnou účast ve studijních postupech, včetně psychózy, mánie, deprese, neléčeného kombinovaného typu ADHD, autismu a pervazivních vývojových poruch.
  • Změny medikace jsou plánovány během akutní a následné fáze léčby.
  • Další problémy se zdravím zubů, které mohou narušovat hodnocení, instalaci nebo nošení ortotické pomůcky.
  • Nesouhlasí s natáčením videa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní orální ortotická léčba
Aktivní léčebná skupina obdrží okluzní dlahu upravenou na vhodnou terapeutickou výšku (na základě počáteční montáže). Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu 24/7 (nebo co nejblíže) po dobu trvání studie.
Přístroj: Aktivní orální ortotická léčba
Aktivní léčebná skupina obdrží okluzní dlahu upravenou na vhodnou terapeutickou výšku (na základě počáteční montáže). Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu 24/7 (nebo co nejblíže) po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Okluzní dlaha
  • Orální ortéza
  • Zubní ortéza
  • Zubní zařízení
Komparátor placeba: Placebo orální ortotická léčba
Účastníci kontroly obdrží identickou simulovanou dlahu jako v aktivním stavu, ale neupravenou na doporučenou výšku pro daného účastníka. Účastníci budou požádáni, aby nosili ortézu 24/7 po dobu trvání studie.
Přístroj: Placebo orální ortotická léčba
Po dvou týdnech dostane tato léčebná skupina okluzní dlahu upravenou na vhodnou terapeutickou výšku (na základě počátečního nasazení). Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézu 24/7 (nebo co nejblíže) po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální závažnosti tiků a klinického stavu měřená pomocí YGTSS
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 2. týdne

Primární ukazatele klinického výsledku zahrnovaly Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS je polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby získal informace týkající se charakteru a anatomického rozložení tiků pozorovaných v průběhu 1 týdenního intervalu před klinickým hodnocením. Po dokončení rozhovoru a sestavení „ticinventu“ lékaři hodnotí závažnost motorických a fotických tiků spolu s 5 samostatnými dimenzemi (frekvence, intenzita, počet, složitost, interference).

YGTSS se skládá ze seznamu motorických a vokálních tiků a účastník souhlasí s tím, které tiky jsou aktuálně přítomny. Motorické a vokální tiky jsou poté odděleně hodnoceny pro počet, frekvenci, intenzitu, složitost, rušení a poškození, každý na 6bodové stupnici Likert v rozsahu od 0 (žádný) do 5 (závažný). Výsledkem je rozsah 0–25 pro motorické tiky a 0-25 pro vokální tiky, pro celkový rozsah skóre 0-50. Skóre 0 znamená nedostatek tiků a 50 představuje nejzávažnější tiky.
Základní návštěva, návštěva 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu, frekvence a intenzity motorických a vokálních tiků měřená škálou klinických globálních dojmů – závažnost
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 2. týdne
K posouzení globální závažnosti tiků a změny klinického stavu v průběhu času byla použita škála klinických globálních dojmů - závažnost (CGI-S). Závažnost onemocnění má nízké skóre 0 a vysoké skóre je 7. Nízké skóre 0 znamená, že subjekt nebyl hodnocen a vysoké skóre 7 patří mezi nejvíce extrémně nemocné subjekty.
Základní návštěva, návštěva 2. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

The Hindin Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208012905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit