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Proof-of-Concept-Studie einer oralen Orthese zur Reduzierung der Tic-Schwere bei chronischer Tic-Störung und Tourette-Syndrom

29. April 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Studie mit einer oralen Orthese zur Verringerung der Tic-Schwere bei Kindern im Alter von 7 bis 25 Jahren mit Tourette-Syndrom (TS) oder chronischer Tic-Störung (CTD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 2-wöchige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit 2 Gruppen für eine orale Orthese mit aktiver vs. Scheinfunktion zur Verringerung der Tic-Schwere bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 25 Jahren. Responder auf die Behandlung in der akuten Phase werden weitere 10 Wochen (insgesamt 12 Wochen) nachbeobachtet, um die Dauerhaftigkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Intervention zu beurteilen. Non-Responder auf die Scheinorthese werden am Ende der 2-wöchigen Akutphase aktiv behandelt. Unser Ziel ist es, 24 Teilnehmer zu bewerten und einzuschreiben; Zwölf Teilnehmer erhalten eine Orthese, die auf die entsprechende therapeutische Höhe eingestellt ist, und zwölf Teilnehmer erhalten eine identische Scheinorthese, jedoch nicht auf die empfohlene Höhe für den jeweiligen Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-25 einschließlich.
  • Vorhandensein von motorischen und/oder vokalen Tics für mindestens 12 Monate.
  • Tics weisen einen mindestens moderaten klinischen Schweregrad auf, wie durch einen Yale Global Tic Severity Score von 14 oder höher für nur motorische oder vokale Tics und 22 oder höher für das Tourette-Syndrom belegt und während der Baseline-Beurteilung vorhanden war.
  • IQ-Schätzung von 70 oder höher
  • Komorbide Störungen (z. B. ADHS, OCD, ODD) sind zulässig, sofern die Tic-Symptome für die Eltern von primärer Bedeutung sind und die komorbiden Symptome nicht so schwerwiegend sind, dass sie eine andere als die in der aktuellen Studie vorgesehene sofortige Behandlung erfordern.
  • Vorbestehende stabile Medikamente (Einzelheiten siehe Protokoll), Tics oder andere, sind ebenfalls erlaubt, vorausgesetzt, die Familie stimmt zu, im Verlauf der akuten Phase der Studie auf medikamentöse Änderungen zu verzichten
  • Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache, um an Einwilligungs- und Bewertungsverfahren teilzunehmen.
  • Stimmen Sie der Videoaufzeichnung von Studienabläufen zu
  • Freigabe durch den behandelnden Zahnarzt: Bescheinigung über die gute Zahngesundheit des aktuellen Zahnarztes des Probanden vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Störung beim Screening, die eine vollständige Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde, einschließlich Psychose, Manie, Depression, unbehandeltem ADHS vom kombinierten Typ, Autismus und tiefgreifenden Entwicklungsstörungen.
  • Medikationsänderungen sind während der Akut- und Nachsorgephase der Behandlung geplant.
  • Andere Zahngesundheitsprobleme, die die Beurteilung, Installation oder das Tragen von Orthesen beeinträchtigen könnten.
  • Stimmt einer Videoaufzeichnung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive orale orthopädische Behandlung
Die aktive Behandlungsgruppe erhält eine Okklusionsschiene, die auf die geeignete therapeutische Höhe eingestellt ist (basierend auf einer anfänglichen Anpassung). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthese für die Dauer der Studie rund um die Uhr (oder so nah wie möglich) zu tragen.
Gerät: Aktive orale orthopädische Behandlung
Die aktive Behandlungsgruppe erhält eine Okklusionsschiene, die auf die geeignete therapeutische Höhe eingestellt ist (basierend auf einer anfänglichen Anpassung). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthese für die Dauer der Studie rund um die Uhr (oder so nah wie möglich) zu tragen.
Andere Namen:
  • Okklusionsschiene
  • Orale Orthese
  • Zahnorthese
  • Dentalgerät
Placebo-Komparator: Orale Orthesenbehandlung mit Placebo
Kontrollteilnehmer erhalten eine identische Scheinschiene wie im aktiven Zustand, jedoch nicht an die empfohlene Körpergröße für den jeweiligen Teilnehmer angepasst. Die Teilnehmer werden gebeten, die Orthese für die Dauer der Studie rund um die Uhr zu tragen.
Gerät: Orale Orthesenbehandlung mit Placebo
Nach zwei Wochen erhält diese Behandlungsgruppe eine auf die entsprechende therapeutische Höhe angepasste Aufbissschiene (basierend auf einer Erstanpassung). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthese für die Dauer der Studie rund um die Uhr (oder so nah wie möglich) zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Schwere von Tics und des klinischen Zustands, gemessen von YGTSS
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch in Woche 2

Zu den primären klinischen Ergebnismessungen gehörte die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um Informationen über den Charakter und die anatomische Verteilung von Tics zu erheben, die im Laufe eines 1-wöchigen Intervalls vor der klinischen Bewertung beobachtet wurden. Nach Abschluss des Interviews und der Erstellung eines „Tic-Inventars“ bewerten die Ärzte den Schweregrad der motorischen und photischen Tics zusammen mit 5 separaten Dimensionen (Häufigkeit, Intensität, Anzahl, Komplexität, Interferenz).

Das YGTSS besteht aus einer Liste von motorischen und vokalen Tics und der Teilnehmer bestätigt, welche Tics derzeit vorhanden sind. Motorische und vokale Tics werden dann separat bewertet für Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität, Interferenz und Beeinträchtigung, jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (keine) bis 5 (schwer) reicht. Dies ergibt einen Bereich von 0-25 für motorische Tics & 0-25 für vokale Tics, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-50. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Tics vorhanden sind, und 50 stellen die schwersten Tics dar.
Baseline-Besuch, Besuch in Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl, Häufigkeit und Intensität motorischer und vokaler Tics, gemessen anhand der Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch in Woche 2
Um den globalen Schweregrad von Tics und die Veränderung des klinischen Zustands im Laufe der Zeit zu beurteilen, wurde die Clinical Global Impressions Scale – Severity (CGI-S) verwendet. Der Schweregrad der Erkrankung hat einen niedrigen Wert von 0 und einen hohen Wert von 7. Die niedrige Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Proband nicht bewertet wurde, und die hohe Punktzahl von 7 steht für eine der am stärksten erkrankten Probanden.
Baseline-Besuch, Besuch in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hindin Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1208012905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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