Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Oltiprazu pro redukci jaterního tuku u pacientů s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním kromě jaterní cirhózy

29. března 2016 aktualizováno: PharmaKing

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oltipraz pro redukci jaterního tuku u pacientů s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním kromě jaterní cirhózy

Dithiolethiony, nová třída aktivátorů adenosinmonofosfátem aktivované proteinkinázy (AMPK), zabraňují inzulínové rezistenci prostřednictvím AMPK-dependentní inhibice p70 ribozomální S6 kinázy-1 (S6K1). A je dobře známo, že modulace S6K1 oltiprazem inhibovala rozvoj inzulinové rezistence a hyperglykémie prostřednictvím dráhy AMPK-S6K1. Některé výzkumy také uvedly, že LXRg (člen jaderného hormonálního receptoru) zprostředkované zvýšení SREBP-1c ( gen pro protein-1c vázající sterolový regulační prvek) podporuje expresi lipogenních genů a zvyšuje syntézu mastných kyselin a oltipraz inhibuje LXRg a SREBP-c. Proto Oltipraz inhibuje syntézu mastných kyselin prostřednictvím dráhy AMPK-S6K1 a dráhy LXRg-SREBP-1c v játrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korejská republika, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Boramae Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let do 75 let
  • Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater s výjimkou cirhózy
  • Pacienti, kteří mají abnormální ALT, AST
  • Pacienti, kteří jsou spokojeni s laboratorním vyšetřením
  • Pacientky, které souhlasí s antikoncepcí
  • Pacienti, kteří mohou držet dietu

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 poměr AST k ALT
  • Diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní diabetes mellitus) nebo diabetes mellitus 2. typu (nekontrolovaný)
  • Porucha funkce jater s výjimkou nealkoholického ztučnění jater
  • Pacienti se zhoubnými nádory
  • Pacienti, kteří užívali léky, vyvolali ztučnění jater během 8 týdnů od účasti v této studii
  • Pacienti, kteří do 4 týdnů užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit léčbu NAFLD
  • Pacienti, kteří užívali vitamín E (≥ 800 IU/den), thiazolidindiony, orlistat během 12 týdnů
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci méně než 6 měsíců před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni, že účast ve studii je obtížná kvůli onemocnění, jak je uvedeno dále;
  • Jakákoli porucha imunity v anamnéze
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu, která může ovlivnit funkci jater, během 1 měsíce před účastí ve studii
  • Pacient, kterému byl podán jiný hodnocený produkt během 1 měsíce před účastí ve studii
  • Pacient, který nesmí podstoupit test MRS: kardiostimulátor, zkrat atd
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • anti-HIV protilátka (+)
  • Pacient, který podle úsudku zkoušejícího považoval za nezpůsobilého k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator / Tid (celkem 0 mg)
Lék: Placebo
Experimentální: Oltipraz 1
Celkem 90 mg, ústy, tid
Lék: Oltipraz 1 (90 mg)
Experimentální: Oltipraz 2
Celkem 120 mg, ústy, tid
Lék: Oltipraz 2 (120 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRS (magnetická rezonanční spektroskopie)
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost Oltiprazu na změnu množství jaterního tuku (% změna) hodnocenou pomocí MRS od výchozí hodnoty do 24. týdne u pacientů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace tuku v játrech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna BMI
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
8, 16, 24 týdnů
změna skóre fibrózy NAFLD (NFS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna ALT, AST, γ-GT
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
8, 16, 24 týdnů
změna cholesterolu (celkového, LDL, HDL, VLDL), triglyceridů (TG)
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
8, 16, 24 týdnů
změna v HOMA-IR
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
8, 16, 24 týdnů
změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna adipokinu, CK-18
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaKing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMK-N01GI1_Phase 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení