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Efficacia e sicurezza di Oltipraz per la riduzione del grasso epatico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica ad eccezione della cirrosi epatica

29 marzo 2016 aggiornato da: PharmaKing

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oltipraz per la riduzione del grasso epatico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica ad eccezione della cirrosi epatica

I ditioletioni, una nuova classe di attivatori della chinasi proteica attivata dall'adenosina monofosfato (AMPK), prevengono la resistenza all'insulina attraverso l'inibizione della chinasi-1 ribosomiale S6 ribosomiale p70 (S6K1) dipendente dall'AMPK. Ed è noto che la modulazione di S6K1 da parte di oltipraz ha inibito lo sviluppo di insulino-resistenza e iperglicemia attraverso la via AMPK-S6K1. Inoltre, alcune ricerche hanno riportato che LXRg (un membro del recettore dell'ormone nucleare) ha mediato aumenti di SREBP-1c ( il gene proteina-1c legante l'elemento regolatore dello sterolo) promuovono l'espressione dei geni lipogenici e migliorano la sintesi degli acidi grassi e oltipraz inibisce LXRg e SREBP-c. Pertanto, Oltipraz inibisce la sintesi degli acidi grassi attraverso la via AMPK-S6K1 e la via LXRg-SREBP-1c nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 19 anni di età inferiore a 75 anni
  • Pazienti con steatosi epatica non alcolica ad eccezione della cirrosi
  • Pazienti con ALT, AST anormali
  • Pazienti soddisfatti del test di laboratorio
  • Pazienti che accettano la contraccezione
  • Pazienti che possono mantenere la dieta

Criteri di esclusione:

  • Rapporto superiore a 2 tra AST e ALT
  • Diabete mellito di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) o diabete mellito di tipo 2 (non controllato)
  • Disturbi della funzionalità epatica ad eccezione del fegato grasso non alcolico
  • Pazienti con tumori maligni
  • Pazienti che hanno assunto fegato grasso indotto da farmaci entro 8 settimane dalla partecipazione a questo studio
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il trattamento per la NAFLD entro 4 settimane
  • Pazienti che hanno assunto vitamina E (≥ 800 UI/giorno), tiazolidinedioni, orlistat entro 12 settimane
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che la partecipazione allo studio è difficile a causa della malattia come segue;
  • Qualsiasi storia di disturbo immunitario
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento che può influire sulla funzionalità epatica entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti a cui è stato somministrato altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
  • Paziente a cui non è consentito eseguire il test MRS: pacemaker, shunt e così via
  • Donne incinte o che allattano
  • anticorpi anti-HIV (+)
  • Paziente considerato non idoneo alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore Placebo / Tid (totale 0 mg)
Droga: Placebo
Sperimentale: Oltipraz 1
Totale 90mg, per via orale, tid
Droga: Oltipraz 1 (90mg)
Sperimentale: Oltipraz 2
Totale 120mg, per via orale, tid
Droga: Oltipraz 2 (120 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRS (spettroscopia di risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia di Oltipraz sulla variazione della quantità di grasso epatico (variazione%) valutata mediante MRS dal basale a 24 settimane nei pazienti.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione del BMI
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
variazione del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione di ALT, AST, γ-GT
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
variazione di Colesterolo (totale, LDL, HDL, VLDL), Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane
variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento in Adipokine, CK-18
Lasso di tempo: 8, 16, 24 settimane
8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PharmaKing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMK-N01GI1_Phase 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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