Účinnost a bezpečnost Oltiprazu pro redukci jaterního tuku u pacientů s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním kromě jaterní cirhózy
29. března 2016 aktualizováno: PharmaKing
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oltipraz pro redukci jaterního tuku u pacientů s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním kromě jaterní cirhózy
Dithiolethiony, nová třída aktivátorů adenosinmonofosfátem aktivované proteinkinázy (AMPK), zabraňují inzulínové rezistenci prostřednictvím AMPK-dependentní inhibice p70 ribozomální S6 kinázy-1 (S6K1).
A je dobře známo, že modulace S6K1 oltiprazem inhibovala rozvoj inzulinové rezistence a hyperglykémie prostřednictvím dráhy AMPK-S6K1. Některé výzkumy také uvedly, že LXRg (člen jaderného hormonálního receptoru) zprostředkované zvýšení SREBP-1c ( gen pro protein-1c vázající sterolový regulační prvek) podporuje expresi lipogenních genů a zvyšuje syntézu mastných kyselin a oltipraz inhibuje LXRg a SREBP-c.
Proto Oltipraz inhibuje syntézu mastných kyselin prostřednictvím dráhy AMPK-S6K1 a dráhy LXRg-SREBP-1c v játrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goyang-si
-
Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korejská republika, 410-719
- NHUS Ilsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Seoul
-
Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Gurodong-ro, Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 19 let do 75 let
- Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater s výjimkou cirhózy
- Pacienti, kteří mají abnormální ALT, AST
- Pacienti, kteří jsou spokojeni s laboratorním vyšetřením
- Pacientky, které souhlasí s antikoncepcí
- Pacienti, kteří mohou držet dietu
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 poměr AST k ALT
- Diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní diabetes mellitus) nebo diabetes mellitus 2. typu (nekontrolovaný)
- Porucha funkce jater s výjimkou nealkoholického ztučnění jater
- Pacienti se zhoubnými nádory
- Pacienti, kteří užívali léky, vyvolali ztučnění jater během 8 týdnů od účasti v této studii
- Pacienti, kteří do 4 týdnů užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit léčbu NAFLD
- Pacienti, kteří užívali vitamín E (≥ 800 IU/den), thiazolidindiony, orlistat během 12 týdnů
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci méně než 6 měsíců před účastí ve studii
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni, že účast ve studii je obtížná kvůli onemocnění, jak je uvedeno dále;
- Jakákoli porucha imunity v anamnéze
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu, která může ovlivnit funkci jater, během 1 měsíce před účastí ve studii
- Pacient, kterému byl podán jiný hodnocený produkt během 1 měsíce před účastí ve studii
- Pacient, který nesmí podstoupit test MRS: kardiostimulátor, zkrat atd
- Těhotné nebo kojící ženy
- anti-HIV protilátka (+)
- Pacient, který podle úsudku zkoušejícího považoval za nezpůsobilého k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator / Tid (celkem 0 mg)
|
|
|
Experimentální: Oltipraz 1
Celkem 90 mg, ústy, tid
|
|
|
Experimentální: Oltipraz 2
Celkem 120 mg, ústy, tid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRS (magnetická rezonanční spektroskopie)
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost Oltiprazu na změnu množství jaterního tuku (% změna) hodnocenou pomocí MRS od výchozí hodnoty do 24. týdne u pacientů.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna koncentrace tuku v játrech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
změna BMI
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
|
8, 16, 24 týdnů
|
|
změna skóre fibrózy NAFLD (NFS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
změna ALT, AST, γ-GT
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
|
8, 16, 24 týdnů
|
|
změna cholesterolu (celkového, LDL, HDL, VLDL), triglyceridů (TG)
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
|
8, 16, 24 týdnů
|
|
změna v HOMA-IR
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
|
8, 16, 24 týdnů
|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna adipokinu, CK-18
Časové okno: 8, 16, 24 týdnů
|
8, 16, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Fibróza
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Cirhóza jater
- Nealkoholické ztučnění jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antiparazitární činidla
- Antikarcinogenní látky
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Oltipraz
Další identifikační čísla studie
- PMK-N01GI1_Phase 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .