Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových terapií rakoviny slinných žláz na základě testování genů

5. ledna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Genomické profilování a odpovídající terapie pro recidivující nebo metastatické novotvary slinných žláz

Toto je studie vybraných léků u pacientů s rakovinou slinných žláz. Studie má dvě fáze: fázi molekulárního profilování (fáze 1) a fázi léčby (fáze 2).

Na základě výsledků molekulárního profilování ve fázi účastníci obdrží odpovídající léčbu, pokud je identifikována specifická aberace, nebo dostanou léčbu Selinexorem, pokud se neshodují a není identifikována žádná aberace, kterou lze léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi molekulárního profilování poskytnou účastníci vzorek své nádorové tkáně, aby otestovali změny v určitých genech, které ukazují, zda bude určitá léčba léčivy užitečnější než jiná.

Jakmile účastníci projdou molekulárním profilováním, bude jim nabídnuta léčba drogami v závislosti na výsledcích. Některé léčebné postupy jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na určité genové změny. Pokud existuje odpovídající léčba drogami, bude účastníkům tato léčba nabídnuta (buď mimo klinické hodnocení, nebo v rámci klinického hodnocení). Pokud nedojde k žádným změnám genů nebo dojde ke změnám v genech, pokud pro tyto určité změny nejsou k dispozici žádné léky, účastníkům bude nabídnut studijní lék Selinexor.

Rakovina je nekontrolovaný růst buněk. Výzkum ukazuje, že jedním ze způsobů, jak mohou rakovinné buňky nekontrolovatelně růst, je, když jsou určité proteiny, nazývané exportní proteiny, přítomny ve vysokých hladinách v těle. Tyto proteiny zabraňují fungování některých dalších proteinů důležitých pro ochranu buněk před rakovinou a důležitých pro řízení růstu buněk. Studovaný lék Selinexor je nová třída léků nazývaná selektivní inhibitor jaderného exportu (SINE), která blokuje exportní proteiny v práci, což může umožnit působení ostatních proteinů a zpomalit nebo zastavit růst nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (Fáze 1, Molekulární profilování):

  • Mít k dispozici archivní nádorovou tkáň nebo čerstvý vzorek nádoru z diagnostické histologické tkáně pro molekulární profilování.
  • Histologický nebo cytologický průkaz maligního nádoru slinných žláz
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Zdokumentovaný důkaz recidivujícího nebo metastatického onemocnění

Kritéria pro zařazení (fáze 2, léčba):

  • Interpretovatelný výsledek molekulárního profilování ve fázi molekulárního profilování této studie
  • Pokročilý recidivující nebo metastatický karcinom slinných žláz, pro který neexistuje žádná kurativní terapie
  • Důkaz klinické nebo radiologické progrese onemocnění v době studijní léčby
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze, jak je definována v RECIST 1.1
  • Musí mít odpovídající hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce
  • Žádné současné užívání léků, které mohou prodloužit QTc interval
  • Žádná anamnéza závažného srdečního onemocnění
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit léčbou nebo omezovat dodržování.
  • Metastázy do centrálního nervového systému jsou povoleny za předpokladu, že jsou klinicky stabilní
  • Je schopen užívat perorální léky a nemá žádné známky obstrukce střev, infekčního/zánětlivého onemocnění střev
  • Žádná jiná aktivní malignita na žádném jiném místě
  • 18 let nebo starší
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Nepřijímám žádnou jinou souběžnou vyšetřovací látku
  • Pokud je odpovídající léčba v kontextu jiné studie fáze I, použijí se namísto kritérií z této studie kritéria způsobilosti zařazené studie.

Kritéria vyloučení (1. fáze, molekulární profilování):

  • Odmítá, aby nádorová tkáň podstoupila molekulární profilování
  • Není dostatek nádorové tkáně pro molekulární profilování
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Kritéria vyloučení (fáze 2, léčba):

  • Přerušil předchozí léčbu, ale nevykazoval žádné klinické nebo radiologické známky progrese onemocnění
  • Před zařazením do léčebné fáze (fáze 2) absolvoval(a) stejnou protidrogovou léčbu, jako je přiřazena ke konkrétnímu rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezkonkurenční léčba (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, perorálně, dvakrát týdně, každých 28 denních cyklů.

Pokud mají pacienti „léčitelnou“ aberaci, ale nemají přístup k příslušné látce, pak pacienti dostanou selinexor
Lék: Selinexor
Pokud nejsou při analýze molekulárního profilování identifikovány žádné „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou bezkonkurenční léčbu Selinexorem, selektivním inhibitorem exportu jader (SINE).
Ostatní jména:
  • KPT-330
Experimentální: Matched Therapy

EGFR nebo HER2 inhibitor, FGFR inhibitor, C-KIT inhibitor, antiandrogen, NOTCH inhibitor, MEK nebo PI3K inhibitor.

Pokud je odpovídající terapie podávána prostřednictvím klinického hodnocení, bude dávkovací schéma určeno podle tohoto konkrétního zkušebního protokolu. U odpovídajících léčeb podávaných mimo klinické hodnocení bude dávkovacím schématem doporučená dávka podle odborných znalostí ošetřujícího zkoušejícího.
Lék: EGFR nebo HER2 inhibitor
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu EGFR nebo inhibitorem HER2
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Inhibitor FGFR
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu inhibitorem FGFR
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: C-KIT inhibitor
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu inhibitorem C-KIT
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Antiandrogenní
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu antiandrogeny
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Inhibitor NOTCH
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu inhibitorem NOTCH
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Inhibitor MEK nebo PI3K
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu MEK nebo inhibitorem PI3K.
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou a částečnou odpovědí na neodpovídající terapii Selinexorem ve srovnání s odpovídajícími terapiemi
Časové okno: 4 roky
Celková míra odezvy v nastavení odpovídající a neodpovídající terapie.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletním, částečným a/nebo stabilním onemocněním k nesrovnatelné terapii Selinexorem ve srovnání s odpovídajícími terapiemi
Časové okno: 4 roky
Disease control Rate v nastavení přizpůsobené a nepřizpůsobené terapie.
4 roky
Doba, po kterou se nemoc účastníka nezhorší
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese v nastavení odpovídající a neodpovídající terapie.
6 měsíců
Procento jednotlivých molekulárních aberací u metastatických nádorů slinných žláz
Časové okno: 4 roky
Molekulární profilování vede k malignímu nádoru slinných žláz
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEMS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit