Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vakcíny LEISH-F3 + SLA-SE u zdravých dospělých dobrovolníků

22. února 2016 aktualizováno: IDRI

Fáze 1, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny LEISH-F3 + SLA-SE ve srovnání s vakcínou LEISH-F3 + GLA-SE u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu testované vakcíny vyvíjené pro prevenci viscerální leishmaniózy u zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 49 let.
  • Musí mít dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickou prohlídkou.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den každého očkování ve studii, nesmějí kojit a musí během prvních 3 měsíců věku používat jednu z následujících metod antikoncepce studie: hormonální (např. orální, transdermální, intravaginální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); abstinence; nebo bilaterální tubární ligaci (pokud nedojde k početí po výkonu). Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může LEISH-F3 + SLA-SE nebo LEISH-F3 + GLA-SE způsobit u plodu nebo novorozence.
  • Následující screeningové laboratorní hodnoty musí být v normálním rozmezí nebo musí být klinicky nevýznamné, jak je stanoveno PI a Medical Monitor (MM): sodík, draslík, BUN, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, glukóza nalačno, celkový počet bílých krvinek počet, hemoglobin a počet krevních destiček.
  • Následující sérologické testy musí být negativní: protilátka proti HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Negativní test moči na rekreační drogy a alkohol podle standardů klinické výzkumné jednotky.
  • Analýza moči není klinicky významná, jak určil lékař studie.
  • Musí být schopen dokončit studijní paměťovou pomůcku v angličtině.
  • Musí dát informovaný souhlas, být schopen a ochoten provádět všechny hodnotící návštěvy, být dosažitelný telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza možné infekce Leishmania nebo předchozí expozice vakcínám Leishmania nebo experimentálním produktům obsahujícím SLA nebo GLA.
  • Veteráni, kteří sloužili v armádě na Středním východě (Írán, Irák), Afghánistánu nebo jiných oblastech endemických pro Leishmánii.
  • Cestovatelé nebo přistěhovalci z oblastí endemických pro Leishmania.
  • Účast v jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoli hodnocených produktů během posledních 3 měsíců.
  • Léčba imunosupresivními léky (např. perorálními nebo injekčními steroidy, jako je prednison; vysoké dávky inhalačních steroidů) nebo cytotoxickými terapiemi (např. chemoterapeutickými léky nebo ozařováním) během posledních 6 měsíců.
  • Během posledních 3 měsíců dostal krevní transfuzi.
  • Darované krevní produkty (krevní destičky, plná krev, plazma atd.) za poslední měsíc.
  • Během studie obdrželi jakoukoli vakcínu během posledního 1 měsíce a žádná plánovaná imunizace s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, která by neměla být podána mezi dnem 0-84 nebo dnem 138-168 z důvodu 30denního vymývacího období před imunologickými odběry krve.
  • Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo renálních poruch, kontrolované hypertenze) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  • Vyrážka, tetování nebo jakýkoli jiný dermatologický stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny nebo narušit jeho hodnocení.
  • BMI, které podle názoru vyšetřovatele představuje zdravotní riziko.
  • Hypertenze (systolická >150 nebo diastolická >95).
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění při současném užívání léků.
  • Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Chronický kuřák (> 20 let v balení).
  • Subjekty s anamnézou předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo neznámé alergeny.
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20 mcg LEISH-F3 + 5 mcg SLA-SE vakcína
Tři intramuskulární injekce LEISH-F3 + SLA-SE ve dnech 0, 28 a 56. Vysoká dávka antigenu a nízká dávka adjuvans SLA-SE.
Biologický: LEISH-F3 + SLA-SE
Experimentální: 20 mcg LEISH-F3 + 10 mcg GLA-SE vakcína
Tři intramuskulární injekce LEISH-F3 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 56. Vysoká dávka antigenu a vysoká dávka adjuvans GLA-SE.
Biologický: LEISH-F3 + GLA-SE
Experimentální: 5 mcg LEISH-F3 + 10 mcg GLA-SE vakcína
Tři intramuskulární injekce LEISH-F3 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 56. Nízká dávka antigenu a vysoká dávka adjuvans GLA-SE.
Biologický: LEISH-F3 + GLA-SE
Experimentální: 20 mcg LEISH-F3 + 10 mcg SLA-SE vakcína
Tři intramuskulární injekce LEISH-F3 + SLA-SE ve dnech 0, 28 a 56. Vysoká dávka antigenu a vysoká dávka adjuvans SLA-SE.
Biologický: LEISH-F3 + SLA-SE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 421 dní
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po každé injekci studie; závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou zaznamenávány po dobu trvání studie.
421 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Dny 0, 7, 35, 63, 84 a 168
Imunogenicita bude hodnocena měřením humorálních a buněčných odpovědí na LEISH-F3 + SLA-SE nebo LEISH-F3 + GLA-SE ve specifikovaných časových bodech.
Dny 0, 7, 35, 63, 84 a 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDRI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRI-LVVPX-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení