Fase 1 Sperimentazione del vaccino LEISH-F3 + SLA-SE in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 18 ai 49 anni.
• Deve essere in buona salute generale come confermato da una storia medica e da un esame fisico.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno di ciascuna vaccinazione in studio, non devono allattare al seno e devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante i primi 3 mesi di lo studio: ormonale (ad es. orale, transdermico, intravaginale, impianto o iniezione); doppia barriera (es. preservativo, diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); astinenza; o legatura delle tube bilaterale (se nessun concepimento post-procedura). Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che LEISH-F3 + SLA-SE o LEISH-F3 + GLA-SE potrebbero causare nel feto o nel neonato.
• I seguenti valori di laboratorio di screening devono rientrare nei range normali o non essere clinicamente significativi come determinato dal PI e Medical Monitor (MM): sodio, potassio, azotemia, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glicemia a digiuno, globuli bianchi totali conteggio, emoglobina e conta piastrinica.
• I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpo HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• Test delle urine negativo per droghe ricreative e alcol secondo gli standard dell'Unità di ricerca clinica.
• Analisi delle urine non clinicamente significativa come determinato dal medico dello studio.
• Deve essere in grado di completare un aiuto per la memoria di studio in inglese.
• Deve dare il consenso informato, essere in grado e disposto a effettuare tutte le visite di valutazione, essere raggiungibile telefonicamente o per contatto personale dal personale del centro di studio e avere un indirizzo permanente.

Criteri di esclusione:

• Storia di possibile infezione da Leishmania o precedente esposizione a vaccini contro la Leishmania o prodotti sperimentali contenenti SLA o GLA.
• Veterani che hanno prestato servizio militare in Medio Oriente (Iran, Iraq), Afghanistan o in qualsiasi altra area endemica della leishmania.
• Viaggiatori o immigrati da aree endemiche di Leishmania.
• Partecipazione a un altro protocollo sperimentale o ricevimento di prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi.
• Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad esempio, steroidi orali o iniettati, come il prednisone; steroidi per via inalatoria ad alte dosi) o terapie citotossiche (ad esempio, farmaci chemioterapici o radiazioni) negli ultimi 6 mesi.
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
• Prodotti sanguigni donati (piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) nell'ultimo mese.
• Ricevuto qualsiasi vaccino nell'ultimo mese 1 e nessuna immunizzazione pianificata durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale che non deve essere somministrato tra il giorno 0-84 o il giorno 138-168 a causa del periodo di sospensione di 30 giorni prima dei prelievi di sangue immunologici.
• Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica (inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali, ipertensione controllata) o uso di farmaci che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione.
• BMI, che secondo l'investigatore, rappresenta un rischio per la salute.
• Ipertensione (sistolica >150 o diastolica >95).
• Storia di malattia psichiatrica significativa con uso corrente di farmaci.
• Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• Fumatore cronico (> 20 pack anni).
• Soggetti con una storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini, uova o allergeni sconosciuti.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo di studio.