Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K porovnání trojité lékové terapie a duální terapie . (OPTIMUS-A)

28. února 2014 aktualizováno: Sung-Gyu Lee, Asan Medical Center

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání takrolimu a steroidů v kombinaci s mykofenolátmofetilem nebo bez mykofenolátmofetilu při transplantaci jater s pozitivním virem hepatitidy B (HBsAg)

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti takrolimu a steroidů v kombinaci s mykofenolátmofetilem nebo bez mykofenolátmofetilu při transplantaci jater s pozitivním virem hepatitidy B (HBsAg)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: yun-kyoung kim
  • Telefonní číslo: 82-31-219-4467

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 až 65 let

    • Pacienti, kteří podstoupí primární transplantaci jater kvůli chronické hepatitidě B s HbsAg pozitivní

      • Po potvrzení výsledku HBsAg pozitivních pacientů během 6 měsíců před bodem screeningu.

        • Pacienti, kteří podstoupí transplantaci jater od ABO kompatibilního nebo řádného žijícího dárce ⑤ Pacienti, kteří budou dostávat hodnocené produkty po celou dobu klinického hodnocení.

          • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas poté, co pochopili účel a riziko klinického hodnocení.

            • Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo krve A ženy, které souhlasí s antikoncepcí po celou dobu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci, kteří podstoupili transplantaci jater NEBO kteří podstoupili nebo podstoupí transplantaci jiného orgánu

    • Příjemci, kteří mají kromě jater další transplantaci orgánů najednou.

      • Příjemci, kteří podstoupí pomocnou parciální ortotopickou transplantaci jater.

        • Příjemci, kteří před transplantací používají bioumělá játra

          • Cr > 2,0 mg/dl při screeningovém testu

            • Pacienti, kteří měli zhoubný nádor během posledních 5 let NEBO mají zhoubný nádor (kromě úspěšně léčeného kožního nemetastatického bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo primárního hepatocelulárního karcinomu)

              • Příjemci měli hepatocelulární karcinom, což je mimo milánská kritéria

                • WBC<1 500/mm3 nebo ANC<900/mm3 nebo PLT<30 000/mm3 při screeningu

                  • Zkoušející soudí, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie z důvodu těžké poruchy trávení při screeningu

                    • Pacienti, kteří mají závažnou systémovou infekci (kromě transplantace jater, která se provádí poté, co je infekce úplně ztracena nebo je dobře kontrolována)

                      ⑪ Příjemci, kteří podstoupili transplantaci jater od HBsAg pozitivního dárce

                      ⑫ Příjemci nebo dárci jsou HIV, HCV pozitivní

                      ⑬ Pacienti, kteří potřebují před transplantací systémovou chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu nebo užívali imunosupresiva během 30 dnů před transplantací jater (kromě testovaných produktů podle protokolu a kortikosteroidů)

                      ⑭ Pacienti s přecitlivělostí na mykofenolát, kyselinu mykofenolátovou, složku hodnocených přípravků, takrolimus, makrolidová antibiotika a steroidy

                      ⑮ Pacienti, kteří dostávali nebo dostávali jiné hodnocené produkty během 28 dnů před screeningem 16 Těhotné ženy a kojící ženy 17 Pacienti se zneužíváním návykových látek, mentálně postižení nebo pacienti, kteří se nemohou ze zákona zúčastnit klinického hodnocení 18 Zkoušející soudí, že pacient má poruchu komunikace 19 Pacienti nejsou schopni návštěvy podle harmonogramu studijní návštěvy 20 Zkoušející soudí, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: takrolimus
Kontrolní skupina: takrolimus + kortikosteroid (duální perorální léčba)
Lék: Takrolimus
kontrolní skupina dostávala stejná imunosupresiva kromě My-rept kapsle® (zkušební přípravek Mycophenolate Mofetil
Ostatní jména:
  • Takrolimus + kortikosteroid
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Takrolimus + mykofenolát mofetil + kortikosteroid (trojnásobná perorální léčba)
Lék: Takrolimus
kontrolní skupina dostávala stejná imunosupresiva kromě My-rept kapsle® (zkušební přípravek Mycophenolate Mofetil
Ostatní jména:
  • Takrolimus + kortikosteroid
Lék: Mykofenolát mofetil
experimentální skupina dostává Tacrolimus jako hlavní imunosupresiva a asistentem je My-rept capsule® (Mycophenolate Mofetil),
Ostatní jména:
  • Takrolimus + mykofenolát mofetil + kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odmítnutí
Časové okno: do 6 měsíců
• Incidence byla potvrzena akutní buněčnou rejekcí (RAI 4 a více) z jaterní biopsie
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra HBV
Časové okno: do 6 měsíců
• Míra recidivy HBV po transplantaci jater po dobu 24 týdnů (HBsAg Positve)
do 6 měsíců
Míra přežití štěpu
Časové okno: do 6 měsíců
• Míra přežití pacientů po transplantaci jater po dobu 24 týdnů / Míra přežití štěpu
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Gyu Lee, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0900 (Jiný identifikátor: ASAN MEDICAL CENTER Institutional review board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení