SÅDAN sammenlignes Triple Drug Therapy og Dual Therapy. (OPTIMUS-A)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år

  • Patienter, der vil have primær levertransplantation på grund af kronisk hepatitis B af HbsAg-positiv

    • Efter at have bekræftet et resultat af HBsAg-positive patienter inden for 6 måneder før screeningspunktet.

      • Patienter, der skal have levertransplantation fra ABO-kompatibel eller korrekt levende donor ⑤ Patienter, der vil modtage forsøgsprodukter i hele den kliniske afprøvningsperiode.

        • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke efter forståelse af det kliniske forsøgs formål og risiko.

          • For kvinder i den fødedygtige alder, graviditetstest negativ fra urin eller blod OG kvinder, der accepterer prævention i hele den kliniske undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagere, der har fået foretaget levertransplantation ELLER som har fået eller skal have anden organtransplantation

  • Modtagere, der andre organtransplantationer ud over leveren på én gang.

    • Modtagere, der vil have en auxiliær partiel ortotopisk levertransplantation.

      • Modtagere, der bruger en biokunstig lever før transplantation

        • Cr > 2,0 mg/dl ved screeningstest

          • Patienter, der har haft ondartet tumor inden for de seneste 5 år ELLER har ondartet tumor (undtagen med succes behandlet Skin's non-metastatisk basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller primært hepatocellulært carcinom)

            • Modtagerne havde hepatocellulært karcinom, som ikke opfylder Milano-kriterierne

              • WBC<1.500/mm3 eller ANC<900/mm3 eller PLT<30.000/mm3 ved screening

                • Efterforsker vurderer, at en patient ikke er passende til at tilmelde sig denne undersøgelse på grund af alvorlig fordøjelsessygdom ved screening

                  • Patienter, der har alvorlig systemisk infektion (Men levertransplantationen er undtaget, at den udføres efter, at infektionen er fuldstændig tabt eller velkontrolleret)

                    ⑪ Modtagere, der fik en levertransplantation fra HBsAg-positiv donor

                    ⑫ Modtagere eller donorer er HIV-, HCV-positive

                    ⑬ Patienter, der har behov for systemisk kemoterapi eller immunsuppressiv terapi før transplantation eller tog immunsuppressiva inden for 30 dage før levertransplantation (undtagen undersøgelsesprodukter pr. protokol og kortikosteroid)

                    ⑭ Patienter, der har overfølsomhed over for mycophenolat, mycophenolatsyre, ingrediens i forsøgsprodukter, tacrolimus, makrolidantibiotikum og steroider

                    ⑮ Patienter, der var modtaget eller har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før screening 16 Gravide og ammende kvinder 17 Stofmisbrugspatient, psykisk defekt person eller patienter, som ikke er muligt at deltage i kliniske forsøg ved lov 18 Investigator vurderer, at en patient har kommunikationsforstyrrelse 19 Patienter er ikke i stand til at besøge i henhold til studiebesøgsplan 20 Efterforskeren vurderer, at en patient ikke er korrekt til at tilmelde sig denne undersøgelse osv.