Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika andekaliximabu u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

21. srpna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GS-5745 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných infuzí andekaliximabu (dříve GS-5745) u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo CTRC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: ≥ 45 kg až < 120 kg při třídění
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Jednotlivci mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce. Muži se musí zdržet dárcovství spermií po dobu 90 dnů po poslední infuzi studovaného léku
  • Diagnostika CHOPN podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a předpokládá se, že po dobu studie zůstane na stabilní léčbě
  • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 40 % předpokládané
  • Žádné změny v medikaci CHOPN během 30 dnů před randomizací
  • Jaterní panel [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza (LDH)] ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (muži i ženy)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1 500 mm^3)
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná aktivní infekce podle posouzení zkoušejícího během screeningu
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C během screeningu. Jedinci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, ale kteří absolvovali úspěšnou sérii očkování proti hepatitidě B a nikdy neměli tuto nemoc, zůstávají způsobilí
  • Pozitivní test QuantiFERON-TB GOLD během screeningu
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou pacientů, kteří byli lokálně léčeni pro nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  • Jakákoli závažná srdeční příhoda, jako je infarkt myokardu, nestabilní nebo život ohrožující arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců před randomizací nebo jakýkoli významný nebo nový nález na elektrokardiogramu (EKG) při návštěvě 1 podle posouzení zkoušejícího
  • Hospitalizace pro respirační příhodu, jako je mimo jiné CHOPN, pneumonie, bronchiolitida, během předchozích 6 měsíců před randomizací
  • Chronické plicní onemocnění jiné než COPD, jako je: astma, cystická fibróza nebo fibrotické onemocnění, nedostatek α-1-antitrypsinu, intersticiální plicní onemocnění, plicní tromboembolické onemocnění nebo bronchiektázie
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů a/nebo léčba systémovými kortikosteroidy pro akutní exacerbaci CHOPN (AEECOPD) nebo jiný zdravotní stav nevyžadující hospitalizaci do 90 dnů od randomizace.
  • Léčba antibiotiky pro příhodu AECHOCHP nebo jiný zdravotní stav nevyžadující hospitalizaci do 90 dnů od randomizace nebo jakoukoli menší zdravotní příhodu nevyžadující hospitalizaci do 14 dnů od randomizace.
  • Léčba jakýmkoli dostupným nebo zkoušeným biologickým přípravkem do 5 poločasů molekuly, nebo pokud není znám, do 90 dnů od screeningu
  • Jedinci v současné době užívající nebiologické imunomodulační léky, jako jsou: azathioprin, cyklosporin, hydroxychlorochin, leflunomid, methotrexát, mykofenolát mofetil, sulfasalazin, tofacitinib, do 90 dnů od randomizace

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andekaliximab
Účastníci dostanou andekaliximab každé 2 týdny v celkovém počtu 3 infuzí.
Lék: Andekaliximab
400 mg andekaliximabu podaných intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-5745
Komparátor placeba: Placebo odpovídající andekaliximabu
Účastníci dostanou placebo, aby odpovídalo andekaliximabu každé 2 týdny, celkem 3 infuze.
Lék: Placebo odpovídající Andekaliximabu
Placebo odpovídající andekaliximabu podávanému intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne plus 30 dnů
Datum první dávky do 29. dne plus 30 dnů
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne plus 30 dnů
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení o alespoň 1 stupeň abnormality od výchozí hodnoty a vyskytující se po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva. Závažnost laboratorních abnormalit byla hodnocena jako stupeň 0, 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) nebo 4 (potenciálně život ohrožující) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Datum první dávky do 29. dne plus 30 dnů
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti andekaliximabu
Časové okno: Den 43
Přítomnost protilátek proti andekaliximabu ve vzorcích séra byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu, který detekuje protilátky, které se vážou na andekaliximab.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr andekaliximabu: AUClast pro dny 1, 15 a 29
Časové okno: 1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15. Data pro den 15 byla generována na základě dat shromážděných od dne 15 do dne 29. Data pro den 29 byla vytvořena na základě dat shromážděných od dne 29 do dne 43.
1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: AUCinf pro den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná na nekonečný čas. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: %AUCexp za den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
%AUCexp je definováno jako procento AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: Cmax pro dny 1, 15 a 29
Časové okno: 1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15. Data pro den 15 byla generována na základě dat shromážděných od dne 15 do dne 29. Data pro den 29 byla vytvořena na základě dat shromážděných od dne 29 do dne 43.
1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: Tmax pro dny 1, 15 a 29
Časové okno: 1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15. Data pro den 15 byla generována na základě dat shromážděných od dne 15 do dne 29. Data pro den 29 byla vytvořena na základě dat shromážděných od dne 29 do dne 43.
1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: Klas pro dny 1, 15 a 29
Časové okno: 1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15. Data pro den 15 byla generována na základě dat shromážděných od dne 15 do dne 29. Data pro den 29 byla vytvořena na základě dat shromážděných od dne 29 do dne 43.
1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: Tlast pro dny 1, 15 a 29
Časové okno: 1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15. Data pro den 15 byla generována na základě dat shromážděných od dne 15 do dne 29. Data pro den 29 byla vytvořena na základě dat shromážděných od dne 29 do dne 43.
1. den (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), 3. den, 8. den, 15. den (před infuzí a 30 minut po ukončení infuze), 29. den (před infuzí a 30 minut po konec infuze), den 36 a den 43; Délka infuze = 30 až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: λz pro den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: CL pro den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
Clearance (CL) je definována jako systémová clearance léku po intravenózním podání. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: Vz pro den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
Vz je definován jako objem distribuce léčiva po intravenózním podání. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: Vss pro den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
Vss je definován jako objem distribuce léčiva v ustáleném stavu po intravenózním podání. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
PK parametr andekaliximabu: t1/2 pro den 1
Časové okno: Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva. Data pro den 1 byla generována na základě dat shromážděných od dne 1 do dne 15.
Den 1 (před infuzí; 30 minut a 4 hodiny po ukončení infuze), den 3, den 8 a den 15 (před infuzí); Délka infuze = 30 minut až 35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-368-1212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení