Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Andecaliximab bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Gewicht: ≥ 45 kg bis < 120 kg beim Screening
• Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
• Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, im Protokoll festgelegte Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Personen müssen 90 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten
• Diagnose von COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) für mindestens 6 Monate vor dem Screening und voraussichtliche Beibehaltung der stabilen Therapie für die Dauer der Studie
• Postbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 40 % des Sollwerts
• Keine Änderungen der COPD-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Leberpanel [Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH)] ≤ 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Serumkreatinin ≤ 2,0
• Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL (sowohl Männer als auch Frauen)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1.500 mm^3)
• Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante aktive Infektion, wie vom Prüfarzt während des Screenings beurteilt
• Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C während des Screenings. Personen, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind, aber eine erfolgreiche Reihe von Hepatitis-B-Impfungen erhalten haben und nie die Krankheit hatten, bleiben teilnahmeberechtigt
• Ein positiver QuantiFERON-TB GOLD-Test während des Screenings
• Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei Patienten, die lokal wegen nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ behandelt wurden
• Jedes schwerwiegende Herzereignis wie Myokardinfarkt, instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder jeder signifikante oder neue Elektrokardiogramm (EKG)-Befund bei Besuch 1, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Ein Krankenhausaufenthalt wegen eines respiratorischen Ereignisses wie, aber nicht beschränkt auf COPD, Lungenentzündung, Bronchiolitis, innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
• Andere chronische Lungenerkrankungen als COPD wie: Asthma, zystische Fibrose oder fibrotische Erkrankung, α-1-Antitrypsin-Mangel, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale thromboembolische Erkrankung oder Bronchiektasie
• Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden bei einer akuten Exazerbation eines COPD-Ereignisses (AECOPD) oder einer anderen Erkrankung, die keine Krankenhauseinweisung erfordert, innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
• Behandlung mit Antibiotika wegen eines AECOPD-Ereignisses oder einer anderen Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung keinen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder eines geringfügigen medizinischen Ereignisses, das innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung keinen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Behandlung mit einem vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikum innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Moleküls oder, falls unbekannt, innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Personen, die derzeit innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung nichtbiologische Immunmodulator-Medikamente wie Azathioprin, Cyclosporin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, Tofacitinib einnehmen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.