Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypermethylace DNA promotoru jako krevního výrobce rakoviny slinivky břišní

29. července 2014 aktualizováno: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Hypermetylace promotoru bezbuněčné DNA v plazmě pacientů s adenokarcinomem pankreatu ve srovnání s pacienty s pankreatitidou a pankreatitidou a pacienty vyšetřenými na, ale bez adenokarcinomu pankreatu."

Cílem tohoto projektu je otestovat, zda je změna hypermethylace DNA v plazmě:

  • diagnostický marker rakoviny slinivky břišní
  • prognostický marker rakoviny slinivky břišní
  • marker recidivy rakoviny slinivky břišní
  • měnící se v průběhu chronické pankreatitidy s cílem najít pacienty s vysokým rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní (PCa) je jedním z nejsmrtelnějších nádorů s 5letou mírou přežití méně než 10 %. U většiny PCa bylo zjištěno, že v době diagnózy není resekabilní. Pouze 10 - 20 % pacientů je nabídnuta chirurgická léčba, která je jedinou šancí na vyléčení. Průměrná doba přežití neresekovaných pacientů je 3 až 6 měsíců. Navzdory chirurgické léčbě dochází u mnoha pacientů k recidivám. Vysoká celková mortalita je způsobena především obtížemi při včasné diagnóze v důsledku nespecifických/chybějících příznaků v časných stadiích onemocnění.

Pacienti s resekabilními tumory a bez komorbidity mají 5leté přežití až 54 %. To naznačuje, že včasná detekce onemocnění, která umožňuje kompletní chirurgickou resekci nádoru, je cestou ke zlepšení přežití. Chronická pankreatitida je jedním z mála známých rizikových faktorů PCa.

V současné době neexistuje žádný platný diagnostický marker pro PCa. Diagnostika vyžaduje pokročilé metody a některé z nich jsou invazivní a představují riziko komplikací. Marker pro rakovinu slinivky břišní založený na krvi by byl velkým úspěchem a velkým přínosem pro pacienty a může být dokonce použit při screeningu.

Během rozvoje rakoviny dochází ke změnám v DNA, včetně hypermetylace DNA, kdy je k DNA připojen methylový zbytek. K methylaci dochází nejčastěji v regulační oblasti genu, což vede k inaktivitě. Některé z inaktivovaných genů jsou nezbytné k zajištění kontroly buněčného růstu. Když jsou tyto geny inaktivovány, buňka již nebude podléhat normálním kontrolním mechanismům a může se nakonec vyvinout v rakovinnou buňku.

Malé množství DNA se uvolňuje do krve a lze ji detekovat ve vzorku krve. Změny DNA mohou být nádorově specifické a potenciálně použitelné jako marker pro PCa. V roce 2012 naše výzkumná jednotka ve spolupráci s Ústavem molekulární diagnostiky Fakultní nemocnice Aalborg publikovala optimalizovanou metodu pro detekci hypermetylované DNA v plazmě. Metoda výrazně zlepšila citlivost.

Účelem naší studie je otestovat, zda lze změny hypermetylace DNA v krvi použít jako:

  • Diagnostický marker pro rakovinu slinivky břišní.
  • Prognostický marker rakoviny slinivky břišní.
  • Značka pro opakování.
  • Sledování pacientů s chronickou pankreatitidou a detekce pacientů se zvláště vysokým rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stine Dam Henriksen, MD
  • Telefonní číslo: +45 97661210
  • E-mail: stdh@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: June Lundtoft
  • Telefonní číslo: +45 97661131

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Research unit, Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Stine Dam Henriksen, MD
          • Telefonní číslo: +45 97661210
          • E-mail: stdh@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem slinivky břišní, kteří byli v letech 2008 až 2012 odesláni do Fakultní nemocnice v Aalborgu. Krevní vzorky jsou uloženy v biobance.

Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří jsou hospitalizováni nebo mají ambulantní návštěvu v Aalborgské univerzitní nemocnici.

Pacienti s akutní pankreatitidou, kteří jsou hospitalizováni v Aalborgské univerzitní nemocnici.

Pacienti, kteří jsou odesláni do Fakultní nemocnice v Aalborgu pro podezření na rakovinu horní části GI. Následná vyšetření zneplatní diagnózu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří jsou hospitalizováni nebo mají ambulantní návštěvu ve fakultní nemocnici v Aalborgu Or
  • Pacienti hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Aalborgu s akutní pankreatitidou ověřenou UL, CT nebo MR a/nebo zvýšenou s-amylázou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina v anamnéze.
  • Antikoagulační terapie.
  • Imunologické onemocnění tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s adenokarcinomem pankreatu

Kritéria vyloučení:

Žádná předchozí rakovina. Žádná antikoagulační léčba.
Jiný: Žádné zásahy, toto je pozorovací studie
Pacienti s chronickou pankreatitidou

Kritéria vyloučení:

Žádná předchozí rakovina. Žádná antikoagulační léčba.
Jiný: Žádné zásahy, toto je pozorovací studie
Pacienti s akutní pankreatitidou

Kritéria vyloučení:

Žádná předchozí rakovina.
Jiný: Žádné zásahy, toto je pozorovací studie
Pacienti vyšetřeni na rakovinu horního GI traktu, ale bez nich

Kritéria vyloučení:

Žádná předchozí rakovina.
Jiný: Žádné zásahy, toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metylovaných genů pro každého účastníka.
Časové okno: Čas diagnózy
Zkoumáme stav metylace a panelu 20 různých genů v bezbuněčné DNA v plazmě. Plazma od pacientů s c. slinivka břišní bude porovnána s plazmou od pacientů v kontrolních skupinách, aby se zjistilo, zda hypermethylaci promotoru DNA lze použít jako diagnostický marker pro rakovinu slinivky břišní.
Čas diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metylovaných genů pro každého účastníka související s prognózou
Časové okno: 2 roky sledování
Zkoumáme stav metylace a panelu 20 různých genů v bezbuněčné DNA v plazmě. Počet metylovaných genů bude zkoumán ve vztahu k TNM klasifikaci, velikosti nádoru a době přežití.
2 roky sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metylovaných genů u pacientů, kteří podstupují kurativní operaci.
Časové okno: 2 roky sledování
Zkoumáme stav metylace a panelu 20 různých genů v bezbuněčné DNA v plazmě od pacientů s diagnózou c. slinivky břišní před léčebnou operací a po operaci a každé 3 měsíce po dobu 2 let. Účelem je studovat stav metylace jako markeru recidivy.
2 roky sledování
Počet metylovaných genů u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Časové okno: 2 roky sledování
Zkoumáme stav metylace a panelu 20 různých genů v bezbuněčné DNA u pacientů s chronickou pankreatitidou v plazmě. Účelem je zjistit, zda se v průběhu chronické pankreatitidy mění metylační profil a odhalit pacienty s chronickou pankreatitidou se zvláště vysokým rizikem rozvoje karcinomu slinivky břišní.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stine Dam Henriksen, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Ole Thorlacius-Ussing, MD,DMSc,Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hypmet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení