Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA Promoter Hypermethylation som en blodbaseret producent til bugspytkirtelkræft

29. juli 2014 opdateret af: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Cellefri DNA-promotor Hypermethylering i plasma fra patienter med pancreas-adenokarcinom sammenlignet med patienter med pancreatitis og pancreatitis og patienter, der er screenet for, men ikke har pancreas-adenokarcinom."

Formålet med dette projekt er at teste, om ændring i DNA-hypermethylering i plasma er:

  • en diagnostisk markør for bugspytkirtelkræft
  • en prognostisk markør for bugspytkirtelkræft
  • en markør for recidiv af kræft i bugspytkirtlen
  • ændres i løbet af kronisk pancreatitis, med det formål at finde patienter med høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft (PCa) er en af ​​de mest dødelige kræftformer med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 10 %. Størstedelen af ​​PCa viser sig at være ikke-operable på diagnosetidspunktet. Kun 10 - 20 % af patienterne tilbydes kirurgisk behandling, hvilket er den eneste mulighed for helbredelse. Den gennemsnitlige overlevelsestid for ikke-resekerede patienter er 3 til 6 måneder. På trods af kirurgisk behandling oplever mange patienter recidiv. Den høje samlede dødelighed skyldes hovedsageligt vanskeligheder med tidlig diagnosticering på grund af uspecifikke/mangel på symptomer i de tidlige stadier af sygdommen.

Patienter med resekterbare tumorer og ingen co-morbiditet har en 5-års overlevelsesrate på op til 54 %. Dette indikerer, at tidlig påvisning af sygdommen, som muliggør fuldstændig kirurgisk resektion af tumoren, er en måde at forbedre overlevelsen på. Kronisk pancreatitis er en af ​​de eneste kendte risikofaktorer for PCa.

I øjeblikket er der ingen gyldig diagnostisk markør for PCa. Diagnosticering kræver avancerede metoder, og flere af disse er invasive og medfører risiko for komplikationer. En blodbaseret markør for bugspytkirtelkræft ville være en stor præstation og til stor gavn for patienterne og kan endda bruges til screening.

Under udvikling af kræft opstår ændringer i DNA, herunder DNA-hypermethylering, hvor en methylrest er knyttet til DNA'et. Methyleringen sker oftest i genets regulatoriske region, hvilket fører til inaktivitet. Nogle af de inaktiverede gener er nødvendige for at sikre kontrol af cellevækst. Når disse gener inaktiveres, vil cellen ikke længere være underlagt normale kontrolmekanismer og kan i sidste ende udvikle sig til en kræftcelle.

Små mængder DNA frigives til blodet og kan påvises i en blodprøve. DNA-ændringerne kan være tumorspecifikke og potentielt anvendelige som en markør for PCa. I 2012 udgav vores forskningsenhed i samarbejde med Molekylær Diagnostisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital en optimeret metode til påvisning af hypermethyleret DNA i plasma. Metoden har i høj grad forbedret følsomheden.

Formålet med vores undersøgelse er at teste, om ændringer i DNA-hypermethyleringer i blod kan bruges som:

  • En diagnostisk markør for bugspytkirtelkræft.
  • En prognostisk markør for bugspytkirtelkræft.
  • En markør for gentagelse.
  • Overvågning af patienter med kronisk bugspytkirtelbetændelse og opdagelse af patienter med særlig høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stine Dam Henriksen, MD
  • Telefonnummer: +45 97661210
  • E-mail: stdh@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: June Lundtoft
  • Telefonnummer: +45 97661131

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Research unit, Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Stine Dam Henriksen, MD
          • Telefonnummer: +45 97661210
          • E-mail: stdh@rn.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen, som blev henvist til Aalborg Universitetshospital mellem 2008 og 2012. Blodprøver opbevares i en biobank.

Patienter med kronisk pancreatitis, som er indlagt eller har ambulant besøg på Aalborg Universitetshospital.

Patienter med akut pancreatitis, som er indlagt på Aalborg Universitetshospital.

Patienter, der henvises til Aalborg Universitetshospital for mistanke om øvre GI-kræft. Efterfølgende undersøgelser ugyldiggør kræftdiagnosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pancreatitis, der er indlagt eller har ambulant besøg på Aalborg Universitetshospital Or
  • Patienter indlagt på Aalborg Universitetshospital, med akut pancreatitis verificeret ved UL, CT eller MR-scanning og/eller øget s-amylase

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie.
  • Antikoagulerende terapi.
  • Immunologisk vævssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen

Eksklusionskriterier:

Ingen tidligere kræft. Ingen antikoagulerende behandling.
Andet: Ingen indgreb, dette er en observationsundersøgelse
Patienter med kronisk pancreatitis

Eksklusionskriterier:

Ingen tidligere kræft. Ingen antikoagulerende behandling.
Andet: Ingen indgreb, dette er en observationsundersøgelse
Patienter med akut pancreatitis

Eksklusionskriterier:

Ingen tidligere kræft.
Andet: Ingen indgreb, dette er en observationsundersøgelse
Patienter screenet for, men har ikke øvre GI-kræft

Eksklusionskriterier:

Ingen tidligere kræft.
Andet: Ingen indgreb, dette er en observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal methylerede gener for hver deltager.
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Vi undersøger methyleringsstatus a af panel af 20 forskellige gener i cellefrit DNA i plasma. Plasma fra patienter med c. bugspytkirtel vil blive sammenlignet med plasma fra patienter i kontrolgrupperne for at se, om DNA-promotor hypermethylering kan bruges som en diagnostisk markør for bugspytkirtelkræft.
Tidspunkt for diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal methylerede gener for hver deltager relateret til prognose
Tidsramme: 2 års opfølgning
Vi undersøger methyleringsstatus a af panel af 20 forskellige gener i cellefrit DNA i plasma. Antallet af methylerede gener vil blive undersøgt i forhold til TNM-klassificering, tumorstørrelse og overlevelsestidspunkt.
2 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal methylerede gener hos patienter, der gennemgår kurativ kirurgi.
Tidsramme: 2 års opfølgning
Vi undersøger methyleringsstatus a af panel af 20 forskellige gener i cellefrit DNA i plasma fra patienter diagnosticeret med ca. bugspytkirtel før kurativ operation og efter operation og hver 3. måned i en 2-års periode. Formålet er at studere methyleringsstatus som markør for recidiv.
2 års opfølgning
Antal methylerede gener hos patienter med kronisk pancreatitis.
Tidsramme: 2 års opfølgning
Vi undersøger methyleringsstatus a af panel af 20 forskellige gener i cellefrit DNA i plasmaformpatienter med kronisk pancreatitis. Formålet er at se, om methyleringsprofilen ændrer sig i forløbet af kronisk pancreatitis og at opdage patienter med kronisk pancreatitis med særlig høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stine Dam Henriksen, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, MD,DMSc,Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hypmet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger