Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost terapie pomalého dýchání pro léčbu shluku symptomů u plicní arteriální hypertenze

29. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je chronické onemocnění charakterizované zvýšeným plicním tlakem vedoucím k selhání pravého srdce a předčasné smrti. Mezi běžné příznaky, které zhoršují kvalitu života a fungování, patří dušnost, únava a poruchy spánku. Tato trojice symptomů je vysoce převládající a tvoří shluk symptomů (2 nebo více symptomů, které se vyskytují současně) u PAH. Z biologického hlediska se prozánětlivé cytokiny podílejí na dušnosti, únavě a poruchách spánku; dochází k aktivaci sympatického nervového systému (SNS) a inherentnímu zánětlivému procesu u PAH, který přispívá k patofyziologii, ale souvislost s tímto shlukem symptomů nebyla zkoumána. Jednou z novinek, léčba shluků příznaků, je pomalá respirační terapie pomocí zařízení RESPeRATE schváleného FDA. Zařízení obsahuje sluchátka a senzor, který se připevňuje na hrudník a detekuje nádech a výdech. Hudební tóny se synchronizují s dechovým cyklem a pomalu vedou uživatele ke snížení dýchání. RESPeRATE zmírňuje účinky SNS; snižuje krevní tlak; zlepšuje funkční kapacitu a ejekční frakci; a významně snižuje plicní tlaky při selhání levého srdce. Vyšetřovatelé zařadí 10 žen s PAH, aby pomocí zařízení RESPeRATE prováděly pomalé dýchání po dobu 15 minut denně po dobu 8 týdnů, aby určili proveditelnost a účinky na SNS a zánětlivou aktivitu a shluk symptomů. Celková hypotéza výzkumníka je, že ve srovnání s výchozím stavem budou mít ženy s PAH, které dostávají pomalou respirační terapii, po osmi týdnech terapie nižší aktivitu SNS a zánětlivé hladiny a zlepšenou dušnost, únavu a poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici > 25 mm Hg s tlakem v zaklínění plicnice (nebo enddiastolickým tlakem levé komory) < 16 mm Hg a PVR > 3 WU kdykoli před vstupem do studie.
  • Ženy s PAH skupiny I podle WHO (idiopatická, dědičná nebo spojená s onemocněním pojivové tkáně, vrozenou srdeční chorobou, anorexigeny nebo HIV)
  • Cílená terapie PAH ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců
  • Věk >21 let
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 21
  • Hypotenze (krevní tlak < 90/60 mmHg)
  • Těhotenství
  • Chronický únavový syndrom (aktuální nebo v anamnéze)
  • Známá porucha spánku (obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, současná nebo anamnéza)
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný
  • Velká deprese (současná nebo v anamnéze)
  • Příjemce transplantace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Singl
Léčba pomalého dýchání
Jiný: Léčba pomalého dýchání
Zařízení RESPeRATE schválené FDA obsahuje sluchátka a senzor, který se připevňuje na hrudník a detekuje nádech a výdech. Hudební tóny se synchronizují s dechovým cyklem a pomalu vedou uživatele ke snížení dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie pomalého dýchání.
Časové okno: 10 týdnů
Míra dodržování bude posuzována podle četnosti použitých dnů.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výchozím stavu a skóre dušnosti v týdnu 10 v multidimenzionálním profilu dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna ve výchozím stavu a skóre únavy v týdnu 10 na Multidimenzionálním inventáři únavy
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna ve výchozím stavu a skóre spánku v týdnu 10 na Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozích hladin a hladin norepinefrinu v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozích hodnot a hladin interleukinu-6 v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozích hodnot a hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozí hodnoty a testu šestiminutové chůze v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozí hodnoty a systolického tlaku pravé komory v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Penn-SON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení