Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost terapie pomalého dýchání pro léčbu shluku symptomů u plicní arteriální hypertenze

29. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je chronické onemocnění charakterizované zvýšeným plicním tlakem vedoucím k selhání pravého srdce a předčasné smrti. Mezi běžné příznaky, které zhoršují kvalitu života a fungování, patří dušnost, únava a poruchy spánku. Tato trojice symptomů je vysoce převládající a tvoří shluk symptomů (2 nebo více symptomů, které se vyskytují současně) u PAH. Z biologického hlediska se prozánětlivé cytokiny podílejí na dušnosti, únavě a poruchách spánku; dochází k aktivaci sympatického nervového systému (SNS) a inherentnímu zánětlivému procesu u PAH, který přispívá k patofyziologii, ale souvislost s tímto shlukem symptomů nebyla zkoumána. Jednou z novinek, léčba shluků příznaků, je pomalá respirační terapie pomocí zařízení RESPeRATE schváleného FDA. Zařízení obsahuje sluchátka a senzor, který se připevňuje na hrudník a detekuje nádech a výdech. Hudební tóny se synchronizují s dechovým cyklem a pomalu vedou uživatele ke snížení dýchání. RESPeRATE zmírňuje účinky SNS; snižuje krevní tlak; zlepšuje funkční kapacitu a ejekční frakci; a významně snižuje plicní tlaky při selhání levého srdce. Vyšetřovatelé zařadí 10 žen s PAH, aby pomocí zařízení RESPeRATE prováděly pomalé dýchání po dobu 15 minut denně po dobu 8 týdnů, aby určili proveditelnost a účinky na SNS a zánětlivou aktivitu a shluk symptomů. Celková hypotéza výzkumníka je, že ve srovnání s výchozím stavem budou mít ženy s PAH, které dostávají pomalou respirační terapii, po osmi týdnech terapie nižší aktivitu SNS a zánětlivé hladiny a zlepšenou dušnost, únavu a poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici > 25 mm Hg s tlakem v zaklínění plicnice (nebo enddiastolickým tlakem levé komory) < 16 mm Hg a PVR > 3 WU kdykoli před vstupem do studie.
  • Ženy s PAH skupiny I podle WHO (idiopatická, dědičná nebo spojená s onemocněním pojivové tkáně, vrozenou srdeční chorobou, anorexigeny nebo HIV)
  • Cílená terapie PAH ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců
  • Věk >21 let
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 21
  • Hypotenze (krevní tlak < 90/60 mmHg)
  • Těhotenství
  • Chronický únavový syndrom (aktuální nebo v anamnéze)
  • Známá porucha spánku (obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, současná nebo anamnéza)
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný
  • Velká deprese (současná nebo v anamnéze)
  • Příjemce transplantace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Singl
Léčba pomalého dýchání
Jiný: Léčba pomalého dýchání
Zařízení RESPeRATE schválené FDA obsahuje sluchátka a senzor, který se připevňuje na hrudník a detekuje nádech a výdech. Hudební tóny se synchronizují s dechovým cyklem a pomalu vedou uživatele ke snížení dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie pomalého dýchání.
Časové okno: 10 týdnů
Míra dodržování bude posuzována podle četnosti použitých dnů.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výchozím stavu a skóre dušnosti v týdnu 10 v multidimenzionálním profilu dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna ve výchozím stavu a skóre únavy v týdnu 10 na Multidimenzionálním inventáři únavy
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna ve výchozím stavu a skóre spánku v týdnu 10 na Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozích hladin a hladin norepinefrinu v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozích hodnot a hladin interleukinu-6 v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozích hodnot a hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozí hodnoty a testu šestiminutové chůze v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna výchozí hodnoty a systolického tlaku pravé komory v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penn-SON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit