Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania terapii oddychania w zwolnionym tempie w leczeniu zespołu objawów tętniczego nadciśnienia płucnego

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zwiększonym ciśnieniem płucnym, prowadzącym do prawokomorowej niewydolności serca i przedwczesnej śmierci. Częstymi objawami pogarszającymi jakość życia i funkcjonowanie są duszność, zmęczenie i zaburzenia snu. Ta trójka objawów jest bardzo rozpowszechniona i tworzy grupę objawów (2 lub więcej współwystępujących objawów) w PAH. Z biologicznego punktu widzenia cytokiny prozapalne są zaangażowane w duszność, zmęczenie i zaburzenia snu; występuje aktywacja współczulnego układu nerwowego (SNS) i nieodłączny proces zapalny w PAH, który przyczynia się do patofizjologii, ale związek z tą grupą objawów nie został zbadany. Jedną z nowatorskich metod leczenia klastrów objawów jest terapia oddechowa w wolnym tempie przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia RESPeRATE. Urządzenie zawiera słuchawki i czujnik, który przyczepia się do klatki piersiowej w celu wykrycia wdechu i wydechu. Dźwięki muzyczne synchronizują się z cyklem oddychania, aby powoli prowadzić użytkownika do zmniejszenia oddechów. RESPeRATE łagodzi skutki WUN; obniża ciśnienie krwi; poprawia wydolność funkcjonalną i frakcję wyrzutową; i znacząco obniża ciśnienie płucne w lewej niewydolności serca. Badacze zwerbują 10 kobiet z PAH, aby używały urządzenia RESPeRATE do wykonywania powolnego oddychania przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni, aby określić wykonalność i wpływ na WUN i aktywność zapalną oraz zespół objawów. Ogólna hipoteza badacza jest taka, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową po ośmiu tygodniach terapii kobiety z TNP, które otrzymują terapię polegającą na powolnym oddychaniu, będą miały niższą aktywność WUN i poziomy zapalne oraz zmniejszą się duszność, zmęczenie i zaburzenia snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej > 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) < 16 mm Hg i PVR > 3 WU w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Kobiety z PAH grupy I wg WHO (idiopatyczne, dziedziczne lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, anoreksją lub HIV)
  • Terapia ukierunkowana na PAH w stabilnej dawce przez 3 miesiące
  • Wiek >21 lat
  • Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez ograniczeń funkcji układu mięśniowo-szkieletowego lub koordynacji.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 21 lat
  • Niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg)
  • Ciąża
  • Zespół chronicznego zmęczenia (obecnie lub w przeszłości)
  • Znane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, obecnie lub w przeszłości)
  • Hospitalizowany lub ciężko chory
  • Poważna depresja (obecnie lub w przeszłości)
  • Biorca przeszczepu płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy
Terapia powolnego oddychania
Inny: Terapia powolnego oddychania
Zatwierdzone przez FDA urządzenie RESPeRATE zawiera słuchawki i czujnik, który przyczepia się do klatki piersiowej w celu wykrycia wdechu i wydechu. Dźwięki muzyczne synchronizują się z cyklem oddychania, aby powoli prowadzić użytkownika do zmniejszenia oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii oddechowej w wolnym tempie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą oceniane na podstawie częstotliwości wykorzystanych dni.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji wyjściowej i oceny duszności w 10. tygodniu w wielowymiarowym profilu duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w wynikach zmęczenia w punkcie wyjściowym i tygodniu 10 w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w wynikach snu na początku badania iw 10. tygodniu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu norepinefryny na początku badania iw 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-6 w punkcie wyjściowym iw tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa na początku badania iw 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w linii podstawowej i 6-minutowym teście marszu w tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wartości początkowej i ciśnienia skurczowego prawej komory w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Penn-SON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami