Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti CellCeptu (mykofenolát mofetil) u pacientů s lupusovou nefritidou

17. června 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k hodnocení účinnosti CellCeptu, podávaného v sekvenčním léčebném schématu, při oddálení progresivního poškození ledvin u pacientů s lupusovou nefritidou

Tato studie bude porovnávat účinnost přípravku CellCept [0,5–2 gramů denně (g/den) perorálně (p.o.)] a cyklofosfamidu [0,5–1 gramu na metr čtvereční (g/m2) čtvrtletně] jako udržovací léčby u pacientů s lupusovou nefritidou . Všichni pacienti budou dostávat indukční léčbu cyklofosfamidem (0,5-1 g/m2 měsíčně) po dobu 6 měsíců a poté budou randomizováni do udržovací fáze studie na dalších 6 měsíců, po nichž bude následovat 6 měsíců sledování bez léčby. Předpokládaná doba studie léčby je 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • diagnostika systémového lupus erythematodes a lupusové nefritidy (třída III, IV nebo V).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávali cytotoxické léky v předchozích 8 týdnech;
  • systémové infekce;
  • hepatitida B nebo C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MMF, Prednison

Indukční fáze (měsíce 1 až 6): Účastníci dostávali cyklofosfamid, 0,5 až (-) 1 gram na metr čtvereční (g/m^2), intravenózně (IV) pulz jednou za měsíc. Účastníci také dostávali prednison, 1 miligram na kilogram za den (mg/kg/den), orálně (PO); dávka byla snížena o 5 mg/den na konečnou dávku 10 mg/den.

Udržovací fáze (7. až 12. měsíce): Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF), 1 g/den, PO, dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů; 1,5 g/den, PO, třikrát denně (TID) po další 2 týdny; 2 g/den, PO, BID po zbytek udržovací fáze. Účastníci také dostávali prednison, jako v indukční fázi.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
1 g/den, PO BID po dobu 2 týdnů; 1,5 g/den PO TID po další 2 týdny; a 2 g/den PO BID po zbytek udržovací fáze.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Cyklofosfamid, indukční fáze
0,5 - 1 g/m^2 IV puls jednou za měsíc
Lék: Prednison
1 mg/kg PO jednou denně; snížena o 5 mg každé 2 týdny až na 20 mg/den; s následným snížením o 2,5 mg každé 2 týdny až do dosažení udržovací fáze 10 mg/den.
Aktivní komparátor: Údržba Cyklofosfamid, Prednison

Indukční fáze (měsíce 1 až 6): Účastníci dostávali cyklofosfamid, 0,5 - 1 g/m^2, IV, pulz jednou za měsíc. Účastníci také dostávali prednison, 1 mg/kg/den), PO; dávka byla snížena o 5 mg/den na konečnou dávku 10 mg/den.

Udržovací fáze (7. až 12. měsíce): Účastníci dostávali cyklofosfamid, 0,5-1 g/m^2, IV, puls jednou za 3 měsíce. Účastníci také dostávali prednison, jako v indukční fázi.
Lék: Cyklofosfamid, indukční fáze
0,5 - 1 g/m^2 IV puls jednou za měsíc
Lék: Prednison
1 mg/kg PO jednou denně; snížena o 5 mg každé 2 týdny až na 20 mg/den; s následným snížením o 2,5 mg každé 2 týdny až do dosažení udržovací fáze 10 mg/den.
Lék: Cyklofosfamid, udržovací fáze
0,5-1 g/m^2 IV pulz jednou za 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
Clearance kreatininu jako indikátor funkce ledvin. Zvýšená hladina kreatininu v krvi svědčí o snížené funkci ledvin. Normální hodnoty pro dospělé jsou 97 až 137 mililitrů za minutu (ml/min) u mužů a 88 až 128 ml/min u žen.
18 měsíců
Protein v moči
Časové okno: 18 měsíců
Protein v moči je indikátorem funkce ledvin. Zvýšená hladina bílkovin v moči ukazuje na sníženou funkci ledvin. Normální hodnoty jsou přibližně 0 až 8 miligramů na decilitr (mg/dl).
18 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin. Kreatinin je látka vznikající metabolismem kreatinu, běžně se vyskytující v krvi, moči a svalové tkáni. Z krve se odstraňuje ledvinami a vylučuje se močí. Zvýšená hladina kreatininu v krvi svědčí o snížené funkci ledvin. Normální hladiny kreatininu v krvi dospělých jsou 0,5 až 1,1 mg/dl pro ženy a 0,6 až 1,2 mg/dl pro muže, nicméně normální hodnoty jsou závislé na věku, protože starší účastníci mají obvykle menší svalovou hmotu.
18 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: 18 měsíců
Albumin je protein tvořený játry. Test sérového albuminu měří množství tohoto proteinu v čiré tekuté části krve. Snížené hladiny sérového albuminu mohou být indikátorem onemocnění jater a/nebo ledvin. Normální rozmezí je 3,4 – 5,4 gramů (g)/dl.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení