Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti CellCeptu (mykofenolát mofetil) u pacientů s lupusovou nefritidou

17. června 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k hodnocení účinnosti CellCeptu, podávaného v sekvenčním léčebném schématu, při oddálení progresivního poškození ledvin u pacientů s lupusovou nefritidou

Tato studie bude porovnávat účinnost přípravku CellCept [0,5–2 gramů denně (g/den) perorálně (p.o.)] a cyklofosfamidu [0,5–1 gramu na metr čtvereční (g/m2) čtvrtletně] jako udržovací léčby u pacientů s lupusovou nefritidou . Všichni pacienti budou dostávat indukční léčbu cyklofosfamidem (0,5-1 g/m2 měsíčně) po dobu 6 měsíců a poté budou randomizováni do udržovací fáze studie na dalších 6 měsíců, po nichž bude následovat 6 měsíců sledování bez léčby. Předpokládaná doba studie léčby je 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • diagnostika systémového lupus erythematodes a lupusové nefritidy (třída III, IV nebo V).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávali cytotoxické léky v předchozích 8 týdnech;
  • systémové infekce;
  • hepatitida B nebo C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF, Prednison

Indukční fáze (měsíce 1 až 6): Účastníci dostávali cyklofosfamid, 0,5 až (-) 1 gram na metr čtvereční (g/m^2), intravenózně (IV) pulz jednou za měsíc. Účastníci také dostávali prednison, 1 miligram na kilogram za den (mg/kg/den), orálně (PO); dávka byla snížena o 5 mg/den na konečnou dávku 10 mg/den.

Udržovací fáze (7. až 12. měsíce): Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF), 1 g/den, PO, dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů; 1,5 g/den, PO, třikrát denně (TID) po další 2 týdny; 2 g/den, PO, BID po zbytek udržovací fáze. Účastníci také dostávali prednison, jako v indukční fázi.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
1 g/den, PO BID po dobu 2 týdnů; 1,5 g/den PO TID po další 2 týdny; a 2 g/den PO BID po zbytek udržovací fáze.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Cyklofosfamid, indukční fáze
0,5 - 1 g/m^2 IV puls jednou za měsíc
Lék: Prednison
1 mg/kg PO jednou denně; snížena o 5 mg každé 2 týdny až na 20 mg/den; s následným snížením o 2,5 mg každé 2 týdny až do dosažení udržovací fáze 10 mg/den.
Aktivní komparátor: Údržba Cyklofosfamid, Prednison

Indukční fáze (měsíce 1 až 6): Účastníci dostávali cyklofosfamid, 0,5 - 1 g/m^2, IV, pulz jednou za měsíc. Účastníci také dostávali prednison, 1 mg/kg/den), PO; dávka byla snížena o 5 mg/den na konečnou dávku 10 mg/den.

Udržovací fáze (7. až 12. měsíce): Účastníci dostávali cyklofosfamid, 0,5-1 g/m^2, IV, puls jednou za 3 měsíce. Účastníci také dostávali prednison, jako v indukční fázi.
Lék: Cyklofosfamid, indukční fáze
0,5 - 1 g/m^2 IV puls jednou za měsíc
Lék: Prednison
1 mg/kg PO jednou denně; snížena o 5 mg každé 2 týdny až na 20 mg/den; s následným snížením o 2,5 mg každé 2 týdny až do dosažení udržovací fáze 10 mg/den.
Lék: Cyklofosfamid, udržovací fáze
0,5-1 g/m^2 IV pulz jednou za 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
Clearance kreatininu jako indikátor funkce ledvin. Zvýšená hladina kreatininu v krvi svědčí o snížené funkci ledvin. Normální hodnoty pro dospělé jsou 97 až 137 mililitrů za minutu (ml/min) u mužů a 88 až 128 ml/min u žen.
18 měsíců
Protein v moči
Časové okno: 18 měsíců
Protein v moči je indikátorem funkce ledvin. Zvýšená hladina bílkovin v moči ukazuje na sníženou funkci ledvin. Normální hodnoty jsou přibližně 0 až 8 miligramů na decilitr (mg/dl).
18 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin. Kreatinin je látka vznikající metabolismem kreatinu, běžně se vyskytující v krvi, moči a svalové tkáni. Z krve se odstraňuje ledvinami a vylučuje se močí. Zvýšená hladina kreatininu v krvi svědčí o snížené funkci ledvin. Normální hladiny kreatininu v krvi dospělých jsou 0,5 až 1,1 mg/dl pro ženy a 0,6 až 1,2 mg/dl pro muže, nicméně normální hodnoty jsou závislé na věku, protože starší účastníci mají obvykle menší svalovou hmotu.
18 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: 18 měsíců
Albumin je protein tvořený játry. Test sérového albuminu měří množství tohoto proteinu v čiré tekuté části krve. Snížené hladiny sérového albuminu mohou být indikátorem onemocnění jater a/nebo ledvin. Normální rozmezí je 3,4 – 5,4 gramů (g)/dl.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit