Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti DermaPure™ při léčbě vředů diabetické nohy

4. listopadu 2015 aktualizováno: TRx Wound Care Limited

Fáze IV Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní a standardní péčí kontrolovaná studie DermaPure™ u pacientů s „těžce se hojícími“ chronickými, neuropatickými diabetickými vředy na nohou se zkříženým designem pro paži standardní péče

Tato studie byla navržena tak, aby pomohla určit, jak bezpečný a účinný může být DermaPure™ při léčbě obtížně se hojících diabetických vředů na nohou ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DermaPure™ je decelularizovaná dermální náhrada kůže využívající patentovanou technologii Tissue Regenix dCELL® k odstranění buněk a dalších složek z lidské a zvířecí tkáně při zachování přirozených strukturních a biomechanických vlastností. Primárním cílem studie je stanovit účinnost hojení ran a bezpečnost přípravku DermaPure™ po dobu 12 týdnů při podávání na „těžce se hojící“ chronické, neuropatické diabetické vředy na nohou. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost DermaPure™ (v kombinaci se standardní péčí) se standardní péčí samotnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-1892
        • Nábor
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
        • Kontakt:
          • Robert Frykberg
          • Telefonní číslo: 602-277-5551
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Associated Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
          • Arthur Tallis, DPM
          • Telefonní číslo: 602-274-4100
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kirsner
          • Telefonní číslo: 305-243-6191
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Chiu, MD
          • Telefonní číslo: 212-263-4355
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Howard Kashefsky
          • Telefonní číslo: 919-966-2898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8560
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Javier LaFontaine, DPM
          • Telefonní číslo: 214-648-2132
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Caporusso, DPM
          • Telefonní číslo: 956-971-9107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu s HbA1c ≤ 12 %
  • Přiměřená perfuze
  • Chronický neuropatický plantární vřed diabetické nohy plné tloušťky definovaný Texaskou nebo Wagnerovou klasifikací.
  • Cílový vřed se zmenšil ve velikosti (plocha povrchu) o méně než 30 % během dvoutýdenního screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 45 kg/m2.
  • Přítomnost infekce
  • Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit agresivním debridementem.
  • Klinická diagnóza aktivní/akutní Charcotovy neuroartropatie. Neaktivní/chronický Charcot nevylučuje pacienta.
  • Terapie jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo lékem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Více než 2 týdny léčba imunosupresivy během 3 měsíců od zařazení.
  • Důkaz podvýživy potvrzený hladinou prealbuminu v séru při screeningu.
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DermaPure™
DermaPure™ v kombinaci se standardní péčí zahrnující chirurgický debridement pokrytý nepřilnavou silikonovou kontaktní vrstvou na ránu, výplň dutiny rány (je-li požadována), sekundární pěnový obvaz na rány a vhodnou stahovací obuv.
Jiný: DermaPure™
Minimálně manipulovaná lidská tkáň regulovaná jako „lidské buňky, tkáně a buněčné a tkáňové produkty“ (HCT/Ps)
Falešný srovnávač: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje chirurgický debridement pokrytý nepřilnavou silikonovou kontaktní vrstvou na ránu, výplň dutiny rány (je-li požadována), sekundární pěnový obvaz na rány a vhodnou stahovací obuv.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt úplného uzavření rány po 12 týdnech nebo dříve, kdy úplné uzavření rány je definováno jako „100% reepitelizace, bez drenáže, která byla potvrzena při dvou návštěvách studie s odstupem až 14 dnů“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální snížení plochy a objemu vředu, týdně až do 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Kvalita hojení ran
Časové okno: 4 týdny
Buněčný profil prostřednictvím histologické analýzy biopsií rány ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran ve zkříženém rameni
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální snížení plochy a objemu vředu, týdně až do 18. týdne ve srovnání s 12. týdnem u podskupiny subjektů, které dostanou první aplikaci DermaPure™ v týdnu 12 (křížové rameno).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TRx Wound Care Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRG-H01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení