Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti DermaPure™ při léčbě vředů diabetické nohy

4. listopadu 2015 aktualizováno: TRx Wound Care Limited

Fáze IV Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní a standardní péčí kontrolovaná studie DermaPure™ u pacientů s „těžce se hojícími“ chronickými, neuropatickými diabetickými vředy na nohou se zkříženým designem pro paži standardní péče

Tato studie byla navržena tak, aby pomohla určit, jak bezpečný a účinný může být DermaPure™ při léčbě obtížně se hojících diabetických vředů na nohou ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DermaPure™ je decelularizovaná dermální náhrada kůže využívající patentovanou technologii Tissue Regenix dCELL® k odstranění buněk a dalších složek z lidské a zvířecí tkáně při zachování přirozených strukturních a biomechanických vlastností. Primárním cílem studie je stanovit účinnost hojení ran a bezpečnost přípravku DermaPure™ po dobu 12 týdnů při podávání na „těžce se hojící“ chronické, neuropatické diabetické vředy na nohou. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost DermaPure™ (v kombinaci se standardní péčí) se standardní péčí samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-1892
        • Nábor
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
        • Kontakt:
          • Robert Frykberg
          • Telefonní číslo: 602-277-5551
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Associated Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
          • Arthur Tallis, DPM
          • Telefonní číslo: 602-274-4100
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kirsner
          • Telefonní číslo: 305-243-6191
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Chiu, MD
          • Telefonní číslo: 212-263-4355
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Howard Kashefsky
          • Telefonní číslo: 919-966-2898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8560
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Javier LaFontaine, DPM
          • Telefonní číslo: 214-648-2132
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Caporusso, DPM
          • Telefonní číslo: 956-971-9107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu s HbA1c ≤ 12 %
  • Přiměřená perfuze
  • Chronický neuropatický plantární vřed diabetické nohy plné tloušťky definovaný Texaskou nebo Wagnerovou klasifikací.
  • Cílový vřed se zmenšil ve velikosti (plocha povrchu) o méně než 30 % během dvoutýdenního screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 45 kg/m2.
  • Přítomnost infekce
  • Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit agresivním debridementem.
  • Klinická diagnóza aktivní/akutní Charcotovy neuroartropatie. Neaktivní/chronický Charcot nevylučuje pacienta.
  • Terapie jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo lékem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Více než 2 týdny léčba imunosupresivy během 3 měsíců od zařazení.
  • Důkaz podvýživy potvrzený hladinou prealbuminu v séru při screeningu.
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DermaPure™
DermaPure™ v kombinaci se standardní péčí zahrnující chirurgický debridement pokrytý nepřilnavou silikonovou kontaktní vrstvou na ránu, výplň dutiny rány (je-li požadována), sekundární pěnový obvaz na rány a vhodnou stahovací obuv.
Jiný: DermaPure™
Minimálně manipulovaná lidská tkáň regulovaná jako „lidské buňky, tkáně a buněčné a tkáňové produkty“ (HCT/Ps)
Falešný srovnávač: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje chirurgický debridement pokrytý nepřilnavou silikonovou kontaktní vrstvou na ránu, výplň dutiny rány (je-li požadována), sekundární pěnový obvaz na rány a vhodnou stahovací obuv.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt úplného uzavření rány po 12 týdnech nebo dříve, kdy úplné uzavření rány je definováno jako „100% reepitelizace, bez drenáže, která byla potvrzena při dvou návštěvách studie s odstupem až 14 dnů“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální snížení plochy a objemu vředu, týdně až do 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Kvalita hojení ran
Časové okno: 4 týdny
Buněčný profil prostřednictvím histologické analýzy biopsií rány ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran ve zkříženém rameni
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální snížení plochy a objemu vředu, týdně až do 18. týdne ve srovnání s 12. týdnem u podskupiny subjektů, které dostanou první aplikaci DermaPure™ v týdnu 12 (křížové rameno).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRx Wound Care Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRG-H01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit