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Uno studio comparativo sull'efficacia di DermaPure™ nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

4 novembre 2015 aggiornato da: TRx Wound Care Limited

Studio di fase IV prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, attivo e controllato con cura standard di DermaPure™ in pazienti con ulcere del piede diabetico croniche e neuropatiche "difficili da guarire" con design incrociato per il braccio di cura standard

Questo studio è stato progettato per aiutare a determinare quanto DermaPure™ possa essere sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere del piede diabetico difficili da guarire rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DermaPure™ è un sostituto cutaneo decellularizzato che utilizza la tecnologia brevettata Tissue Regenix dCELL® per rimuovere cellule e altri componenti dal tessuto umano e animale mantenendo le proprietà strutturali e biomeccaniche native. L'obiettivo principale dello studio è stabilire le prestazioni di guarigione delle ferite e la sicurezza di DermaPure™ per un periodo di 12 settimane, quando somministrato a ulcere del piede diabetico croniche e neuropatiche "difficili da guarire". Questo studio è stato progettato per confrontare le prestazioni di DermaPure™ (in combinazione con la cura standard) rispetto alla sola cura standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-1892
        • Reclutamento
        • Carl T. Hayden Medical Research Foundation
        • Contatto:
          • Robert Frykberg
          • Numero di telefono: 602-277-5551
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • Associated Foot & Ankle Specialists
        • Contatto:
          • Arthur Tallis, DPM
          • Numero di telefono: 602-274-4100
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contatto:
          • Robert Kirsner
          • Numero di telefono: 305-243-6191
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
          • Ernest Chiu, MD
          • Numero di telefono: 212-263-4355
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Howard Kashefsky
          • Numero di telefono: 919-966-2898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8560
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Javier LaFontaine, DPM
          • Numero di telefono: 214-648-2132
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Reclutamento
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Contatto:
          • Joseph Caporusso, DPM
          • Numero di telefono: 956-971-9107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c ≤12%
  • Perfusione adeguata
  • Un'ulcera plantare del piede diabetico cronica, neuropatica, a tutto spessore, definita dalla classificazione Texas o Wagner.
  • L'ulcera bersaglio diminuisce di dimensioni (superficie) di meno del 30% nel periodo di screening di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 45 kg/m2.
  • Presenza di infezione
  • Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi da uno sbrigliamento aggressivo.
  • Una diagnosi clinica di una neuroartropatia di Charcot attiva/acuta. Charcot inattivo/cronico non esclude il paziente.
  • Terapia con qualsiasi agente o farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Più di 2 settimane di trattamento con agenti immunosoppressori entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Evidenza di malnutrizione confermata dal livello sierico di pre-albumina allo screening.
  • Prova di abuso di droghe o alcol,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DermaPure®
DermaPure™ in combinazione con la cura standard che comprende lo sbrigliamento chirurgico, coperto da uno strato di contatto con la ferita in silicone non aderente, un riempitivo della cavità della ferita (se necessario), una medicazione secondaria in schiuma per ferite e adeguate calzature di scarico.
Altro: DermaPure®
Un tessuto umano minimamente manipolato regolato come "cellule, tessuti e prodotti cellulari e tissutali umani" (HCT/Ps)
Comparatore fittizio: Cura standard
Cure standard che comprendono lo sbrigliamento chirurgico, coperto da uno strato di contatto con la ferita in silicone non aderente, un riempitivo della cavità della ferita (se necessario), una medicazione secondaria in schiuma per ferite e adeguate calzature di scarico.
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza della chiusura completa della ferita a 12 settimane o prima, dove la chiusura completa della ferita è definita come "riepitelizzazione al 100%, senza drenaggio, che è stata confermata in due visite di studio fino a 14 giorni di distanza".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione percentuale dell'area e del volume dell'ulcera, settimanalmente fino alla settimana 12 rispetto al basale.
12 settimane
Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
Profilo cellulare attraverso l'analisi istologica delle biopsie della ferita alla settimana 4 rispetto al basale
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita nel braccio incrociato
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di riduzione dell'area e del volume dell'ulcera, settimanalmente fino alla settimana 18 rispetto alla settimana 12 per un sottogruppo di soggetti che ricevono la prima applicazione di DermaPure™ alla settimana 12 (braccio incrociato).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TRx Wound Care Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRG-H01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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