Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednorázovou dávkou k prozkoumání variability Clexane® u zdravých dospělých za podmínek nalačno

19. října 2020 aktualizováno: Chemi S.p.A.

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání variability Clexane® (80 mg) s.c. u zdravých dospělých subjektů v podmínkách hladovění

Primární: Zkoumat variabilitu Clexane (80 mg) v rámci subjektu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví podávaného subkutánně (s.c.) jako jednorázová dávka ve dvou periodách za podmínek nalačno.

Sekundární: Ke sledování bezpečnosti během období léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o pilotní, otevřenou studii k vyhodnocení PK enoxaparinu po s.c. podání 80 mg Clexane při 2 různých příležitostech u 14 zdravých dospělých subjektů.

Studie zahrnovala screeningovou návštěvu a 2 léčebná období (1 a 2). Screening (den -14 až den -1): Screeningová hodnocení byla prováděna během 14 dnů před podáním první dávky Clexane. Oprávněné subjekty byly požádány, aby se vrátily do léčebného období 1.

Léčebná období 1 a 2 (den 0 až den 26): Způsobilé subjekty dostaly dvě dávky s.c. Clexane během 2 léčebných období (1 dávka/období). Konečné potvrzení způsobilosti bylo provedeno před dávkováním během léčebného období 1. Potvrzení pokračující způsobilosti bylo provedeno před dávkováním během léčebného období 2.

Každé léčebné období trvalo 2 dny, od odpoledne před podáním dávky (den 0) do 36 hodin (h) po dávce (večer dne 2). Během každého léčebného období subjekty bydlely na klinické jednotce. Studované léčivo bylo podáváno ráno 1. dne po celonočním hladovění. Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány před dávkou a až 36 hodin po dávce (x14 vzorků) pro měření enoxaparinu. Bezpečnost byla také hodnocena ve specifikovaných časech v průběhu studie. Mezi podáním každé dávky bylo alespoň 7 dní. Sledování po studii bylo provedeno 2. den léčebného období 2 po dokončení 36hodinového PK odběru krve a kontroly vitálních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník nebo dobrovolnice ve věku 18 až 55 let.
  • Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat 2 účinné metody antikoncepce od 1. dne do 3 měsíců poté.
  • Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot sérové ​​biochemie, hematologie, koagulačních faktorů a hodnot vyšetření moči do 14 dnů po první dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Žena s hmotností < 45 kg nebo muž s hmotností < 57 kg.
  • Subjekt s klinicky relevantními abnormálními fyzikálními nálezy, které by mohly interferovat s cílem studie.
  • Subjekt s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami svědčícími o fyzické nemoci; Hemoglobin <13 g/dl; Absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109/l.
  • Subjekt s přecitlivělostí nebo idiosynkratickou reakcí na enoxaparin a/nebo nízkomolekulární hepariny a/nebo vepřové produkty.
  • Subjekt s relevantní anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění. Kromě toho historie nebo přítomnost: alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního roku; poruchy srážlivosti; žaludeční nebo duodenální vředy; hypertenze; retinopatie; hluboká žilní trombóza; plicní embolie; GI krvácení.
  • Subjekt s jakýmkoli klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Subjekt s nedávným užíváním NSAID a/nebo aspirinu (během 4 týdnů po první dávce) nebo užíváním jakýchkoli farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů od první dávky. Žádný subjekt nesmí užívat žádné antibiotikum, o kterém je známo, že interferuje se střevní mikroflórou do 30 dnů od první dávky. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem vyžadujícím pravidelnou léčbu léky na předpis.
  • Subjekt s nedávným těžkým traumatem, chirurgickým zákrokem (operace oka) a/nebo lumbální punkcí;
  • Žena, která byla těhotná nebo kojící.
  • Subjekt, který byl vegetarián.
  • Subjekt, který by po dokončení studie daroval více než 500 ml krve a/nebo plazmy během předchozích 3 měsíců.
  • Subjekt, který pravidelně konzumoval nadměrné množství alkoholu.
  • Subjekt, který konzumoval nadměrné množství kofeinu (> 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
  • Subjekt, který byl kuřák (cigarety a výrobky související s tabákem), nebo bývalý kuřák, který kouřil během 3 měsíců před studií. Subjekty byly testovány na přítomnost kotininu v moči při screeningu.
  • Subjekty, které nemohly tolerovat venepunkci.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoxaparin sodný
Enoxaparin sodný (80 mg) se podává subkutánně jako jednorázová dávka ve 2 periodách.
Biologický: Enoxaparin sodný
srovnání 2 různých podání léku
Ostatní jména:
  • Clexane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-FXa Cmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Cmax je maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa AUC0-t
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do času (t) poslední pozorované hodnoty.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa AUC0-inf
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

AUC0-inf je AUC extrapolovaná do nekonečna z doby dávkování na základě poslední pozorované hodnoty.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIa Cmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Cmax je maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIA AUC0-t
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do času (t) poslední pozorované hodnoty.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIA AUC0-inf
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

AUC0-inf je AUC extrapolovaná do nekonečna z doby dávkování na základě poslední pozorované hodnoty.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-FXa Tmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

tmax je čas do Cmax.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa Lambda Zeta
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace proti času.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa t1/2
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

t1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa Cmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa Tmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Tmin je čas na Cmin. Pokud minimální hodnota nastala v >1 časovém bodě, tmin byl definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIa Tmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

tmax je čas do Cmax. pokud se maximální hodnota vyskytla v >1 časovém bodě, byl tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIa Lambda Zeta
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace proti času.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIa t1/2
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

t1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIa Cmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FIIa Tmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Inhibice aktivity FXa zabraňuje konverzi protrombinu/faktoru II (FII) na FIIa a inhibice aktivity FIIa (přímá/nepřímá) zabraňuje konverzi fibrinogenu na fibrin a tím tvorbě sraženiny. Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa).

tmin je čas do minimální koncentrace.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Thrombin/FIIa generace AUC0-t
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin může mít schopnost modulovat fibrinolytický proces díky své schopnosti inhibovat aktivitu FIIa a její tvorbu.

Test tvorby trombinu je integrálním indikátorem stavu systému srážení krve. Tento parametr se používá pro monitorování léčby enoxaparinem u pacientů.

AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do času (t) poslední pozorované hodnoty.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Trombin/FIIa generace Cmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin může mít schopnost modulovat fibrinolytický proces díky své schopnosti inhibovat aktivitu FIIa a její tvorbu.

Test tvorby trombinu je integrálním indikátorem stavu systému srážení krve. Tento parametr se používá pro monitorování léčby enoxaparinem u pacientů.

Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Thrombin/FIIa generace Tmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin může mít schopnost modulovat fibrinolytický proces díky své schopnosti inhibovat aktivitu FIIa a její tvorbu.

Test tvorby trombinu je integrálním indikátorem stavu systému srážení krve. Tento parametr se používá pro monitorování léčby enoxaparinem u pacientů.

Tmin je čas na Cmin. Pokud minimální hodnota nastala v > 1 časovém bodě, byl Tmin definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI Cmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. Cmax je maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI Tmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. Tmax je čas do Cmax. Pokud se maximální hodnota vyskytla v > 1 časovém bodě, byl Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI Lambda Zeta
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace proti času. Parametr byl vypočten lineární regresní analýzou nejmenších čtverců za použití maximálního počtu bodů v terminální log-lineární fázi (např. ≥ 3 nenulové plazmatické koncentrace).
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI T1/2
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI AUC0-t
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatická aktivita/koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI AUC0-inf
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. AUC0-inf je plocha pod křivkou aktivita/koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna. AUC0-inf byla vypočtena jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné hodnoty ke konstantě rychlosti eliminace.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI Tmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. Tmin je čas Cmin. Pokud minimální hodnota nastala v > 1 časovém bodě, byl Tmin definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
TFPI Cmin
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa. Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Cmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Uvádí se aktivita Cmax anti-FXa/anti-FIIa. Cmax je maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-t
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Uvádí se aktivita anti-FXa/anti-FIIa AUC0-t. AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatická aktivita/koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-inf
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Uvádí se aktivita anti-FXa/anti-FIIa AUC0-inf. AUC0-inf je AUC extrapolovaná do nekonečna z doby dávkování na základě poslední pozorované hodnoty.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Tmax
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Uvádí se aktivita Tmax anti-FXa/anti-FIIa. Tmax je čas do Cmax. Pokud se maximální hodnota vyskytla v > 1 časovém bodě, byl Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Lambda Zeta
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Uvádí se anti-FXa/anti-FIIa aktivita lambda zeta. Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace proti času. Parametr byl vypočten lineární regresní analýzou nejmenších čtverců za použití maximálního počtu bodů v terminální log-lineární fázi (např. ≥ 3 nenulové plazmatické koncentrace).
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa t1/2
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Uvádí se aktivita anti-FXa/anti-FIIa tl/2. t1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a závažností TEAE
Časové okno: Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.
Popis profilu nežádoucích účinků u zdravých dobrovolníků po podání Enoxaparinu sodného s.c. jak je popsáno výše.
Před dávkou a v následujících časech po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 h v období 1 a období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chemi S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENOXA/13/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení