Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltdosisforsøg til undersøgelse af Clexane®-variabiliteten inden for emnet hos raske voksne under fastende forhold

19. oktober 2020 opdateret af: Chemi S.p.A.

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge variationen inden for emnet af Clexane® (80 mg) s.c. i raske voksne emner under fastende forhold

Primær: For at undersøge variationen inden for individet af Clexane (80 mg) hos raske mandlige og kvindelige frivillige indgivet subkutant (s.c.) som en enkelt dosis, i to perioder, under fastende forhold.

Sekundært: At overvåge sikkerheden i behandlingsperioderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en pilot, åben-label undersøgelse til evaluering af PK af enoxaparin efter s.c. administration af 80 mg Clexane, ved 2 forskellige lejligheder, til 14 raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsen omfattede et screeningsbesøg og 2 behandlingsperioder (1 og 2). Screening (dag -14 til dag -1): Screeningsvurderinger blev udført inden for 14 dage før administration af den første dosis Clexane. Kvalificerede forsøgspersoner blev bedt om at vende tilbage til behandlingsperiode 1.

Behandlingsperiode 1 og 2 (dag 0 til dag 26): Berettigede forsøgspersoner modtog to doser s.c. Clexane over 2 behandlingsperioder (1 dosis/periode). Den endelige bekræftelse af berettigelse blev foretaget før dosering i behandlingsperiode 1. Bekræftelse af igangværende berettigelse blev foretaget før dosering i behandlingsperiode 2.

Hver behandlingsperiode var af 2 dages varighed, fra eftermiddagen før dosering (dag 0) til 36 timer (t) efter dosering (aften på dag 2). Under hver behandlingsperiode opholdt forsøgspersonerne sig på den kliniske enhed. Undersøgelseslægemidlet blev indgivet om morgenen på dag 1 efter en faste natten over. Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet før dosis og op til 36 timer efter dosis (x14 prøver) til måling af enoxaparin. Sikkerheden blev også evalueret på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Der gik mindst 7 dage mellem hver dosisindgivelse. Post-studieopfølgningen blev udført på dag 2 i behandlingsperiode 2 efter afslutning af 36 timers PK-blodprøvetagning og vitale tegnkontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mandlig eller kvindelig frivillig mellem 18 og 55 år.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge 2 effektive præventionsmetoder fra dag 1 til 3 måneder efter.
  • Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi, koagulationsfaktorer og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage efter den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med vægt < 45 kg eller mandligt emne med vægt < 57 kg.
  • Forsøgsperson med klinisk relevante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen.
  • Person med klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom; Hæmoglobin <13 g/dL; Absolut blodpladetal under 100 x 109/L.
  • Person med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for enoxaparin og/eller lavmolekylære hepariner og/eller svinekødsprodukter.
  • Person med en relevant anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom. Derudover historie eller tilstedeværelse af: alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år; koagulationsforstyrrelser; mavesår eller duodenalsår; forhøjet blodtryk; retinopati; dyb venøs trombose; lungeemboli; GI-blødning.
  • Person med enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dosering.
  • Person med nylig brug af NSAID og/eller aspirin (inden for 4 uger efter første dosis) eller brug af farmakologiske midler, der vides at signifikant inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage efter den første dosis. Ingen forsøgsperson må tage et antibiotikum, der vides at interferere med tarmmikrofloraen inden for 30 dage efter den første dosis. Personer med enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
  • Person med nyligt alvorligt traume, operation (øjenoperation) og/eller lumbalpunktur;
  • Kvinde, der var gravid eller ammende.
  • En person, der var vegetar.
  • Forsøgsperson, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end 500 ml blod og/eller plasma inden for de foregående 3 måneder.
  • Person, der regelmæssigt indtog for store mængder alkohol.
  • Forsøgsperson, der indtog for meget koffein (> 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  • Forsøgsperson, der var ryger (cigaretter og tobaksrelaterede produkter), eller tidligere ryger, som havde røget i de 3 måneder forud for undersøgelsen. Forsøgspersoner blev testet for urin-kotinin ved screening.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne tåle venepunktur.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoxaparin natrium
Enoxaparinnatrium (80 mg) indgives subkutant som en enkelt dosis i 2 perioder.
Biologisk: Enoxaparin natrium
sammenligning af 2 forskellige administration af lægemiddel
Andre navne:
  • Clexane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-FXa Cmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Cmax er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa AUC0-t
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet for dosering til tidspunktet (t) for den sidst observerede værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

AUC0-inf er AUC ekstrapoleret til uendeligt fra doseringstid, baseret på den sidst observerede værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIa Cmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Cmax er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIA AUC0-t
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet for dosering til tidspunktet (t) for den sidst observerede værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIA AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

AUC0-inf er AUC ekstrapoleret til uendeligt fra doseringstid, baseret på den sidst observerede værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-FXa Tmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

tmax er tiden til Cmax.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa Lambda Zeta
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration versus tidskurven.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa t1/2
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

t1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa Cmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa Tmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Tmin er tid til Cmin. Hvis minimumsværdien fandt sted ved >1 tidspunkt, blev tmin defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIa Tmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

tmax er tid til Cmax. hvis den maksimale værdi fandt sted ved >1 tidspunkt, blev tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIa Lambda Zeta
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration versus tidskurven.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIa t1/2
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

t1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIa Cmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FIIa Tmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Inhibering af FXa-aktivitet forhindrer omdannelse af prothrombin/faktor II (FII) til FIIa, og inhibering af FIIa-aktivitet (direkte/indirekte) forhindrer omdannelse af fibrinogen til fibrin og derfor koageldannelse. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet.

tmin er tiden til minimum koncentration.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Thrombin/FIIa Generation AUC0-t
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin kan have evnen til at modulere den fibrinolytiske proces i kraft af sin evne til at hæmme FIIa-aktivitet og dens generering.

Thrombingenereringstest er en integreret indikator for blodkoagulationssystemets status. Denne parameter bruges til at overvåge enoxaparinbehandling hos patienter.

AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet for dosering til tidspunktet (t) for den sidst observerede værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Thrombin/FIIa Generation Cmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin kan have evnen til at modulere den fibrinolytiske proces i kraft af deres evne til at hæmme FIIa-aktivitet og dens generering.

Thrombingenereringstest er en integreret indikator for blodkoagulationssystemets status. Denne parameter bruges til at overvåge enoxaparinbehandling hos patienter.

Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Thrombin/FIIa Generation Tmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin kan have evnen til at modulere den fibrinolytiske proces i kraft af sin evne til at hæmme FIIa-aktivitet og dens generering.

Thrombingenereringstest er en integreret indikator for blodkoagulationssystemets status. Denne parameter bruges til at overvåge enoxaparinbehandling hos patienter.

Tmin er tid til Cmin. Hvis minimumsværdien fandt sted ved > 1 tidspunkt, blev Tmin defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI Cmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. Cmax er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI Tmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. Tmax er tiden til Cmax. Hvis den maksimale værdi fandt sted ved > 1 tidspunkt, blev Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI Lambda Zeta
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration versus tidskurven. Parameteren blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse under anvendelse af det maksimale antal punkter i den terminale log-lineære fase (f. ≥ 3 ikke-nul plasmakoncentrationer).
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI T1/2
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

T1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI AUC0-t
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. AUC0-t er arealet under plasmaaktivitet/koncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezformede metode.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. AUC0-inf er arealet under aktivitets-/koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUC0-inf blev beregnet som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidste målbare værdi og eliminationshastighedskonstanten.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI Tmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. Tmin er tidspunktet for Cmin. Hvis minimumsværdien fandt sted ved > 1 tidspunkt, blev Tmin defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
TFPI Cmin
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til antikoagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa. Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Cmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet Cmax er rapporteret. Cmax er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-t
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet AUC0-t er rapporteret. AUC0-t er arealet under plasmaaktivitet/koncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezformede metode.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet AUC0-inf er rapporteret. AUC0-inf er AUC ekstrapoleret til uendeligt fra doseringstid, baseret på den sidst observerede værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Tmax
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet Tmax er rapporteret. Tmax er tiden til Cmax. Hvis den maksimale værdi fandt sted ved > 1 tidspunkt, blev Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Lambda Zeta
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet lambda zeta er rapporteret. Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration versus tidskurven. Parameteren blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse under anvendelse af det maksimale antal punkter i den terminale log-lineære fase (f. ≥ 3 ikke-nul plasmakoncentrationer).
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa t1/2
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet t1/2 er rapporteret. t1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Antal patienter med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.
Beskrivelse af bivirkningsprofil hos raske frivillige efter administration af Enoxaparin natrium s.c. som beskrevet ovenfor.
Før dosis og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer i periode 1 og periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chemi S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENOXA/13/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger