Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rTMS pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou mrtvicí (TAMAS)

7. září 2020 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS 『TMS』 pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou mrtvicí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rTMS 『TMS』 pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může modulovat excitabilitu kortexu, ale přesná účinnost a bezpečnost rTMS není dobře stanovena.

Bude přijato 84 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Každá skupina obdrží skutečnou rTMS nebo falešnou rTMS přes primární motorickou kůru dominantní ruky. Jednotlivý subjekt absolvuje deset lekcí rTMS. Každá relace rTMS je nízkofrekvenční (1Hz), celkem 1800 stimulací.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rTMS 『TMS』 pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-80 let
  • Radiologicky potvrzená ischemická cévní mozková příhoda do 90 dnů
  • Brunnströmovo stadium 3-5 v postižené ruce (hemiplegická strana vyvolaná ischemickou mrtvicí)
  • Pacienti dostávali léčbu mrtvice a sekundární prevenci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, operace mozkových cév, záchvat
  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti s hemoragickou mrtvicí, traumatickým poraněním mozku
  • Kožní léze v místě stimulace pokožky hlavy
  • Kovové implantáty v těle (kardiostimulátor nebo klip na aneuryzma)
  • Nemožnost pravidelné fyzické a pracovní terapie na postižené ruce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pravá cívka
Použijte skutečnou cívku / Nízká frekvence rTMS / Intenzita: 100 % klidového prahu motoru; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
Přístroj: Nízká frekvence rTMS
Intenzita: 100 % klidového motorického prahu; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • TMS
Falešný srovnávač: falešná cívka
Použijte simulovanou cívku / Nízká frekvence rTMS / Intenzita: 100 % klidového prahu motoru; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: svisle k pokožce hlavy
Přístroj: Nízká frekvence rTMS
Intenzita: 100 % klidového motorického prahu; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku (postižená ruka)
Časové okno: až 17 dní
Před rTMS (základní stav) a 10 dní po dokončení 10 relací rTMS
až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test boxu a bloku (zasažená a nepostižená ruka)
Časové okno: až 40 dní
Před rTMS (základní hodnota), 10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Barthelův index
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Síla úchopu (rukojeť, úchop, boční předpětí, tříčelisťové sklíčidlo)
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Klepání prstem
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
B-fáze (ruka a paže)
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Modifikovaná Ashworthova stupnice (flexor a extenzor zápěstí, flexor a extenzor lokte, spasticita flexoru dlouhého prstu)
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální Znamení
Časové okno: až 40 dní
Před rTMS (základní hodnota), 10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-1308-214-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení