Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rTMS pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou mrtvicí (TAMAS)

7. září 2020 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS 『TMS』 pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou mrtvicí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rTMS 『TMS』 pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může modulovat excitabilitu kortexu, ale přesná účinnost a bezpečnost rTMS není dobře stanovena.

Bude přijato 84 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Každá skupina obdrží skutečnou rTMS nebo falešnou rTMS přes primární motorickou kůru dominantní ruky. Jednotlivý subjekt absolvuje deset lekcí rTMS. Každá relace rTMS je nízkofrekvenční (1Hz), celkem 1800 stimulací.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rTMS 『TMS』 pro obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-80 let
  • Radiologicky potvrzená ischemická cévní mozková příhoda do 90 dnů
  • Brunnströmovo stadium 3-5 v postižené ruce (hemiplegická strana vyvolaná ischemickou mrtvicí)
  • Pacienti dostávali léčbu mrtvice a sekundární prevenci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, operace mozkových cév, záchvat
  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti s hemoragickou mrtvicí, traumatickým poraněním mozku
  • Kožní léze v místě stimulace pokožky hlavy
  • Kovové implantáty v těle (kardiostimulátor nebo klip na aneuryzma)
  • Nemožnost pravidelné fyzické a pracovní terapie na postižené ruce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pravá cívka
Použijte skutečnou cívku / Nízká frekvence rTMS / Intenzita: 100 % klidového prahu motoru; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
Přístroj: Nízká frekvence rTMS
Intenzita: 100 % klidového motorického prahu; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • TMS
Falešný srovnávač: falešná cívka
Použijte simulovanou cívku / Nízká frekvence rTMS / Intenzita: 100 % klidového prahu motoru; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: svisle k pokožce hlavy
Přístroj: Nízká frekvence rTMS
Intenzita: 100 % klidového motorického prahu; Umístění: aktivní bod motoru v primární motorické kůře pro dominantní ruku; Frekvence: 1Hz; Počet celkových podnětů: 1800; Orientace cívky: tangenciální k pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku (postižená ruka)
Časové okno: až 17 dní
Před rTMS (základní stav) a 10 dní po dokončení 10 relací rTMS
až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test boxu a bloku (zasažená a nepostižená ruka)
Časové okno: až 40 dní
Před rTMS (základní hodnota), 10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Barthelův index
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Síla úchopu (rukojeť, úchop, boční předpětí, tříčelisťové sklíčidlo)
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Klepání prstem
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
B-fáze (ruka a paže)
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní
Modifikovaná Ashworthova stupnice (flexor a extenzor zápěstí, flexor a extenzor lokte, spasticita flexoru dlouhého prstu)
Časové okno: až 40 dní
10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální Znamení
Časové okno: až 40 dní
Před rTMS (základní hodnota), 10 dní po dokončení 10 relací rTMS, 40 dní po zahájení rTMS
až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1308-214-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká frekvence rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit