Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rTMS til genopretning af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (TAMAS)

7. september 2020 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS 『TMS』 til genopretning af øvre ekstremitetsmotoriske funktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS 『TMS』 til genopretning af øvre ekstremitetsmotoriske funktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan modulere excitabiliteten af ​​cortex, men den nøjagtige effektivitet og sikkerhed af rTMS er ikke veletableret.

Fireogfirs patienter vil blive rekrutteret og vil blive opdelt i to grupper. Hver gruppe vil modtage den rigtige rTMS eller sham rTMS, henholdsvis over den primære motoriske cortex i den dominerende hånd. Individuelt emne vil modtage ti sessioner med rTMS. Hver rTMS-session er lavfrekvent (1Hz), i alt 1800 stimulationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS 『TMS』 til genopretning af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-80 år gammel
  • Radiologisk bekræftet iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage
  • Brunnström stadie 3-5 i den berørte hånd (iskæmisk slagtilfælde-induceret hemiplegisk side)
  • Patienterne modtog slagtilfældebehandling og på sekundær forebyggende medicin
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorier om slagtilfælde, cerebral vaskulær operation, anfald
  • Graviditet, amning
  • Patienter med hæmoragisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade
  • Hudlæsion på stimulationsstedet i hovedbunden
  • Metalimplantater i kroppen (pacemaker eller aneurismeklemme)
  • Ude af stand til at få regelmæssige fysiske og erhvervsmæssige behandlinger på den berørte hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ægte spole
Brug den sande spole / lavfrekvent rTMS / Intensitet: 100 % af hvilende motortærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Enhed: Lavfrekvent rTMS
Intensitet: 100% af hvilende motorisk tærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Andre navne:
  • TMS
Sham-komparator: falsk spole
Brug sham-spolen / lavfrekvent rTMS / Intensitet: 100 % af hvilemotorens tærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: lodret til hovedbunden
Enhed: Lavfrekvent rTMS
Intensitet: 100% af hvilende motorisk tærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test (påvirket hånd)
Tidsramme: op til 17 dage
Før rTMS (baseline) og 10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test (påvirket og upåvirket hånd)
Tidsramme: op til 40 dage
Før rTMS (baseline), 10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS-start
op til 40 dage
Barthel Index
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Gribestyrke (håndgreb, klemmegreb, sidespænding, trekæbepatron)
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Tryk med fingeren
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
B-trin (hånd og arm)
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Modificeret Ashworth-skala (håndledsbøjer og -ekstensor, albuebøjer og -ekstensor, langfingerfleksor-spassticitet)
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitalt Tegn
Tidsramme: op til 40 dage
Før rTMS (baseline), 10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS-start
op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-1308-214-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger