Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému papilomaviru (Cervarix™) při současném podání s vakcínou GSK Biologicals proti hepatitidě A (Havrix®) u zdravých dospívajících žen ve věku 9-14 let

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku od 9 do 14 let včetně v době prvního očkování.
• Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu a informovaný souhlas získaný od subjektu, je-li to vhodné, před zápisem.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie (do 12. měsíce).
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a 30 dní po první dávce vakcíny s výjimkou běžných vakcín, jako je meningokoková, pertusová, inaktivovaná chřipka, záškrt/tetanus a/nebo vakcíny obsahující záškrt/tetanus až 8 dní před první dávkou studované vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie (do 12. měsíce), ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné, než které předpokládá protokol studie během období studie (do 12. měsíce).
• Předchozí podávání adjuvans MPL nebo AS04.
• Předchozí vakcinace proti hepatitidě A nebo plánované podání jakékoli jiné vakcíny proti hepatitidě A, než které předpokládá protokol studie během období studie (do 12. měsíce).
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Infekce hepatitidou A v anamnéze.
• Známá expozice hepatitidě A během předchozích 6 týdnů.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují podání studované vakcíny.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie (do 12. měsíce).

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,0 °C pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální nebo axilární cesta.