Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení etonogestrelové (ENG) implantátové a antiretrovirové terapie

13. září 2017 aktualizováno: Catherine Chappell, University of Pittsburgh

Farmakokinetické hodnocení etonogestrelového (ENG) implantátu a antiretrovirové terapie založené na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) u ugandských žen infikovaných HIV

Antiretrovirová terapie (léky používané k léčbě HIV) může interagovat s hormonální antikoncepcí, což může snížit jejich účinnost. Antikoncepční implantát etonogestrel s jednou tyčí se častěji používá v zemích s nízkými a středními příjmy, protože je snadné zavést a vyjmout. Efavirenz a nevirapin jsou léky první linie proti HIV v subsaharské Africe a tato studie pomůže určit účinný způsob použití těchto léků s implantátem etonogestrel. Výzkumníci předpokládají, že ženy, které dostávají antiretrovirovou terapii založenou na nevirapinu nebo efavirenzu, budou mít po šesti měsících od zavedení nižší hladiny etonogestrelu v krvi ve srovnání s ženami, které neužívají antiretrovirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní antikoncepce ženami infikovanými HIV nejen zabraňuje komplikacím souvisejícím s těhotenstvím a ekonomickým rozdílům, ale také zabraňuje perinatálnímu přenosu HIV. Navzdory jasným přínosům vysoce účinných moderních antikoncepčních prostředků existují významné nezodpovězené otázky o jejich bezpečnosti u žen infikovaných HIV, zejména u žen, které jsou na antiretrovirové terapii (ART). V současnosti jsou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jako je nevirapin (NVP) a efavirenz (EFV), nejčastěji předepisovanými léky proti HIV v subsaharské Africe a nedávno WHO doporučila jako první doporučit ART na bázi EFV. -linková terapie pro dospělé infikované HIV-1, včetně žen v reprodukčním věku. Antikoncepční implantáty jsou v subsaharské Africe stále dostupnější a populárnější a implantát etonogestrelu (ENG) je jedna tyčinka, která usnadňuje zavádění a vyjímání než jiné antikoncepční implantáty. Klinická data o současném užívání NNRTI a implantátu ENG jsou omezena na šest kazuistik selhání antikoncepce v nastavení ART na bázi EFV, což zdůrazňuje potenciál pro klinicky významnou interakci lék-lék. Cílem výzkumných pracovníků je provést farmakokinetickou (PK) studii hodnotící interakci mezi ENG implantátem a ART na bázi NNRTI. Výzkumníci navrhují nerandomizovanou, otevřenou, paralelní, třískupinovou, řídce odebírající PK studii pro porovnání ENG PK parametrů mezi kontrolní skupinou (bez ART) a dvěma léčebnými skupinami (ART na základě EFV nebo NVP) v 60 žen infikovaných HIV-1, 20 žen v každé skupině. Primárním cílovým parametrem je srovnání průměrných koncentrací ENG v 6. měsíci mezi kontrolní skupinou a skupinami léčenými NNRTI. Výzkumníci předpokládají, že ženy ve skupině ART na bázi EFV a NVP budou mít významně nižší průměrnou koncentraci ENG 6 měsíců po zavedení implantátu ve srovnání s ženami v kontrolní skupině. Výzkumníci se také zaměřují na: 1) předpovědi dispozice ENG u žen na ART na bázi NNRTI během následujících 2,5 roku zamýšleného použití prostřednictvím PK modelování koncentrací ENG po 6 měsících užívání u žen infikovaných HIV, 2) odhadnout - dlouhodobý dopad chronické expozice ENG na koncentrace EFV nebo NVP měřené před a během 6 měsíců kombinovaného užívání a 3) porovnat frekvence vedlejších účinků ENG subdermálního implantátu u žen, které nejsou na ART a na souběžné ART založené na NNRTI. Výsledky navedou lékaře, kteří se starají o ženy infikované HIV, k tomu, zda použití terapie založené na NNRTI spolu s implantátem ENG neohrozí antikoncepční účinnost v důsledku snížení expozice ENG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ukažte ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Věk mezi 18 a 45 lety a ženské pohlaví
  • Diagnóza infekce HIV-1
  • Požaduji ENG subdermální implantát jako antikoncepční metodu
  • Účastníci, kteří ještě nejsou způsobilí pro ART (na základě ugandských pokynů pro léčbu); nebo účastníci, kteří dostávají NVP nebo ART na bázi EFV po dobu minimálně 1 měsíce před screeningem
  • Účastníci ART na bázi EFV musí mít zavedenou alternativní formu účinné nehormonální antikoncepce, jako je chirurgická sterilizace nebo měděné nitroděložní tělísko

Kritéria vyloučení:

  • Pro potenciální účastníky ART: HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Sérový hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Zvýšení sérových hladin alanintransaminázy (ALT) nad 5násobek horní hranice normálu
  • Zvýšení sérového kreatininu nad 2,5násobek horní hranice normálu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s ENG, NVP (pro ženy užívající ART na bázi NVP) nebo EFV (pro ženy užívající ART na bázi EFV) do 30 dnů od vstupu do studie. Vzhledem k dynamické povaze lékových interakcí souvisejících s antiretrovirovou terapií bude studijní tým přezkoumávat všechny souběžně podávané léky při screeningu na základě tabulky lékových interakcí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
  • V současné době těhotná nebo po porodu <30 dní při vstupu do studie. Účastníci musí mít negativní těhotenský test z moči a hlásit žádný nechráněný sex od poslední menstruace nebo v posledních dvou týdnech.
  • Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (Poznámka: užívání jiných forem hormonální antikoncepce je přípustné do doby zápisu do studie/zavedení ENG implantátu. Přechod z jiných forem hormonální antikoncepce na ENG subdermální implantát bude přizpůsoben podle ENG produktového označení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez ART)
Implantát etonogestrelu u účastníků, kteří ještě nedostávají ART (kontrolní skupina)
Lék: Etonogestrel
Jednotyčinkový subdermální implantát etonogestrelu (68 mg/tyč) je umístěn při registraci (den 0) a zůstává na místě, dokud účastník nepožádá o odstranění nebo po dobu trvání aktivního léku (v současnosti schváleno na 3 roky používání).
Ostatní jména:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktivní komparátor: Skupina ART založená na nevirapinu
Implantát etonogestrelu u účastníků užívajících ART na bázi nevirapinu (NVP).
Lék: Etonogestrel
Jednotyčinkový subdermální implantát etonogestrelu (68 mg/tyč) je umístěn při registraci (den 0) a zůstává na místě, dokud účastník nepožádá o odstranění nebo po dobu trvání aktivního léku (v současnosti schváleno na 3 roky používání).
Ostatní jména:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktivní komparátor: Skupina ART založená na efavirenzu
Implantát etonogestrelu u účastníků užívajících ART na bázi efavirenzu (EFV).
Lék: Etonogestrel
Jednotyčinkový subdermální implantát etonogestrelu (68 mg/tyč) je umístěn při registraci (den 0) a zůstává na místě, dokud účastník nepožádá o odstranění nebo po dobu trvání aktivního léku (v současnosti schváleno na 3 roky používání).
Ostatní jména:
  • Nexplanon
  • Implanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace etonogestrelu
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
6 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace NNRTI
Časové okno: Více než 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6)
Platí pouze pro účastníky, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií na bázi efavirenzu nebo nevirapinu
Více než 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Makerere University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Chappell, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14010195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení