Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk evaluering af Etonogestrel (ENG) implantat og antiretroviral terapi

13. september 2017 opdateret af: Catherine Chappell, University of Pittsburgh

En farmakokinetisk evaluering af Etonogestrel (ENG) implantat og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret antiretroviral terapi hos hiv-inficerede ugandiske kvinder

Antiretroviral behandling (medicin til behandling af HIV) kan interagere med hormonelle præventionsmidler, hvilket kan nedsætte deres effektivitet. Etonogestrel-præventionsimplantatet med en enkelt stang bliver mere almindeligt brugt i lav- og mellemindkomstlande, fordi det er let at indsætte og fjerne det. Efavirenz og nevirapin er første-line HIV-lægemidler i Afrika syd for Sahara, og denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme en effektiv måde at bruge disse lægemidler på med etonogestrel-implantatet. Efterforskerne antager, at kvinder, der får nevirapin- eller efavirenz-baseret antiretroviral behandling, vil have lavere etonogestrel-niveauer i blodet efter seks måneders indsættelse sammenlignet med kvinder, der ikke tager antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderne svangerskabsforebyggende brug af HIV-smittede kvinder forhindrer ikke kun graviditetsrelaterede komplikationer og økonomisk ulighed, men forhindrer også perinatal HIV-transmission. På trods af de klare fordele ved højeffektive moderne præventionsmidler er der betydelige ubesvarede spørgsmål om deres sikkerhed hos kvinder, der er inficeret med HIV, især kvinder, der er i antiretroviral behandling (ART). I øjeblikket er ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), såsom nevirapin (NVP) og efavirenz (EFV), de mest udbredte HIV-medicin i Afrika syd for Sahara, og for nylig anbefalede WHO den EFV-baserede ART at blive anbefalet som den første. -linjebehandling til HIV-1-inficerede voksne, herunder kvinder i den fødedygtige alder. Svangerskabsforebyggende implantater bliver mere og mere tilgængelige og populære i Afrika syd for Sahara, og etonogestrel (ENG) implantatet er en enkelt stang, hvilket gør indsættelse og fjernelse nemmere end andre svangerskabsforebyggende implantater. De kliniske data om samtidig brug af NNRTI'er og ENG-implantatet er begrænset til seks case-rapporter af svangerskabsforebyggende svigt i EFV-baseret ART, hvilket fremhæver potentialet for en klinisk signifikant interaktion mellem lægemidler og lægemidler. Efterforskerne sigter mod at udføre en farmakokinetisk (PK) undersøgelse, der evaluerer interaktionen mellem ENG-implantatet og NNRTI-baseret ART. Efterforskerne foreslår et ikke-randomiseret, åbent, parallelt, tre-gruppe, sparsomt prøveudtagnings PK-studie for at sammenligne ENG PK-parametre mellem en kontrolgruppe (ingen ART) og to behandlingsgrupper (EFV- eller NVP-baseret ART) i 60 HIV-1-smittede kvinder, 20 kvinder i hver gruppe. Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​de gennemsnitlige ENG-koncentrationer ved 6. måned mellem kontrolgruppen og NNRTI-behandlingsgrupperne. Efterforskerne antager, at kvinder i den EFV-baserede og NVP-baserede ART-gruppe vil have en signifikant lavere gennemsnitlig ENG-koncentration 6 måneder efter implantatindsættelse sammenlignet med kvinder i kontrolgruppen. Efterforskerne har også til formål at: 1) forudsige dispositionen af ​​ENG hos kvinder på NNRTI-baseret ART over de efterfølgende 2,5 års påtænkt brug gennem PK-modellering af ENG-koncentrationer ud over 6 måneders brug hos HIV-inficerede kvinder, 2) estimere den lange -tidspåvirkning af kronisk ENG-eksponering på EFV- eller NVP-koncentrationer målt før og under 6 måneders kombineret brug, og 3) sammenligne bivirkningsfrekvenser af ENG-subdermalt implantat hos kvinder, der ikke er på ART, og på samtidig NNRTI-baseret ART. Resultaterne vil vejlede klinikere, der tager sig af HIV-inficerede kvinder, om hvorvidt brug af NNRTI-baseret behandling sammen med ENG-implantatet vil bringe svangerskabsforebyggende virkning på spil på grund af en reduktion i ENG-eksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vis vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Alder mellem 18 og 45 år og kvindelig køn
  • Diagnose af HIV-1 infektion
  • Ønsker ENG subdermalt implantat som præventionsmetode
  • Deltagere, der endnu ikke er berettiget til ART (baseret på de ugandiske retningslinjer for behandling); eller deltagere, der modtager NVP eller EFV-baseret ART i minimum 1 måned før screening
  • Deltagere på EFV-baseret ART skal have en alternativ form for effektiv ikke-hormonel prævention, såsom kirurgisk sterilisation eller intrauterin kobberanordning på plads

Ekskluderingskriterier:

  • For potentielle deltagere på ART: HIV-1 RNA > 400 kopier/ml ved screeningsbesøg
  • Serumhæmoglobin < 9,0 g/dl
  • Forhøjelser i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) over 5 gange den øvre normalgrænse
  • Forhøjelser i serumkreatinin over 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Brug af lægemidler, der vides at være kontraindiceret med ENG, NVP (for kvinder, der tager NVP-baseret ART) eller EFV (for kvinder, der tager EFV-baseret ART) inden for 30 dage efter studiestart. På grund af den dynamiske karakter af lægemiddelinteraktioner relateret til antiretroviral behandling, vil undersøgelsesteamet gennemgå alle samtidige lægemidler ved screening baseret på det amerikanske sundhedsministeriums lægemiddelinteraktionstabel.
  • I øjeblikket gravid eller postpartum <30 dage ved studiestart. Deltagerne skal have en negativ uringraviditetstest og ikke rapportere ubeskyttet sex siden sidste menstruation eller i de sidste to uger.
  • Samtidig brug af anden hormonel prævention (Bemærk: Brug af andre former for hormonel prævention er tilladt indtil tidspunktet for studietilmelding/indsættelse af ENG-implantat. Overgang fra andre former for hormonel prævention til ENG subdermalt implantat vil blive tilpasset i henhold til ENG produktmærkning.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ingen ART)
Etonogestrel-implantat hos deltagere, der endnu ikke har modtaget ART (kontrolgruppe)
Medicin: Etonogestrel
Etonogestrel enkeltstavet subdermalt implantat (68 mg/stav) placeres ved tilmelding (dag 0) og forbliver på plads, indtil deltageren anmoder om fjernelse eller i varigheden af ​​det aktive lægemiddel (i øjeblikket godkendt til 3 års brug).
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiv komparator: Nevirapin-baseret ART-gruppe
Etonogestrel-implantat hos deltagere, der får nevirapin (NVP)-baseret ART
Medicin: Etonogestrel
Etonogestrel enkeltstavet subdermalt implantat (68 mg/stav) placeres ved tilmelding (dag 0) og forbliver på plads, indtil deltageren anmoder om fjernelse eller i varigheden af ​​det aktive lægemiddel (i øjeblikket godkendt til 3 års brug).
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiv komparator: Efavirenz-baseret ART-gruppe
Etonogestrel-implantat hos deltagere, der får efavirenz (EFV)-baseret ART
Medicin: Etonogestrel
Etonogestrel enkeltstavet subdermalt implantat (68 mg/stav) placeres ved tilmelding (dag 0) og forbliver på plads, indtil deltageren anmoder om fjernelse eller i varigheden af ​​det aktive lægemiddel (i øjeblikket godkendt til 3 års brug).
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Etonogestrel plasmakoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder efter implantatet er placeret
6 måneder efter implantatet er placeret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NNRTI plasmakoncentrationer
Tidsramme: Over 6 måneder (baseline, måned 1, 3 og 6)
Gælder kun for deltagere, der behandles med enten efavirenz- eller nevirapin-baseret antiretroviral behandling
Over 6 måneder (baseline, måned 1, 3 og 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Makerere University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine A Chappell, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14010195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger