Klinická studie pro PB-119 u zdravých subjektů (fáze I)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské dobrovolnice, věk: mezi 18-45;
• Tělesná hmotnost: ženy >= 45 kg, muži >= 50 kg, BMI >= 19-24 kg/m2
• Fyzikální vyšetření, krevní rutina, rutinní moč, funkce jater a ledvin a související laboratorní testy jsou normální nebo mírně abnormální, ale nejsou klinicky významné;
• Přečtěte si, odsouhlaste a podepište informovaný souhlas;
• Být schopen komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení (kterékoli nebo více z následujících):

• Alergické na API nebo použité pomocné látky (kyselina citronová, mannitol, Meta-Cresol);
• klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před studií;
• Klinicky významná anamnéza onemocnění v systémech včetně kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, neutrálního systému, imunologického systému, psychiatrie, metabolické poruchy;
• anamnéza onemocnění gastrointestinálního traktu, jater a ledvin (například operace částečné resekce v gastrointestinálním traktu, játrech nebo ledvinách);
• Anamnéza horečky do 3 dnů od screeningu;
• Klinicky významná abnormalita zjištěná v laboratorních testech (rutinní test krve, moči) během 2 týdnů před studií;
• EKG nebo vitální funkce jsou klinicky významnou abnormalitou podle posouzení zkoušejícího (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg; diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥90 mmHg; srdeční frekvence <50 bpm nebo >100 bpm);
• Test na protilátky na HIV, BsAg, hepatitidu C nebo Microspironema pallidum pozitivní;
• Alkoholici nebo často pijí do 6 měsíců od zkoušky (více než 14 jednotek alkoholu, z nichž 1 jednotka je 360 ​​ml piva nebo 45 ml vína s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml portského vína;
• Závislost na cigaretách, čaji, kávě nebo drogách;
• Mají specifické požadavky na diety (nebo alergičtí na jakoukoli potravinu);
• v posledních 2 týdnech jim byl podán jakýkoli lék (jako jsou antibiotika, antikoagulancia, diuretika), který by mohl narušit PK profil léku/kandidáta léku použitého v této studii;
• Účastnil se jakékoli klinické studie v posledních 3 měsících;
• darovaná krev více než 360 ml za poslední 3 měsíce;
• Plánujte být těhotná sama nebo jeho manžel v příštích 6 měsících;
• Ženám, kterým byla podávána jakákoliv perorální antikoncepce 30 dní před studií nebo během studie;
• Ženy dostávaly dlouhodobě působící estrogen nebo progestin (injekce nebo implantát) 6 měsíců před studií nebo během studie;
• Ženy v plodném věku, které měly nechráněný pohlavní styk 14 dní před studií nebo budou mít během studie;
• Žena, která je těhotná nebo kojící;
• Každý, kdo nemusí být schopen dokončit studii nebo to zkoušející nepovažuje za vhodné.