Badanie kliniczne PB-119 u zdrowych osób (faza I)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku: od 18 do 45 lat;
• Masa ciała: kobieta >= 45kg, mężczyzna >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
• Badanie fizykalne, badanie krwi, badanie moczu, czynność wątroby i nerek oraz powiązane badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
• Przeczytaj, zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę;
• Być w stanie komunikować się z badaczem i zakończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia (ktokolwiek lub więcej z poniższych):

• Uczulenie na API lub użyte substancje pomocnicze (kwas cytrynowy, mannitol, Meta-krezol);
• Doświadczanie klinicznie istotnej choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
• Klinicznie istotna historia chorób w układach, w tym układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ neutralny, układ immunologiczny, psychiatria, zaburzenia metaboliczne;
• Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby i nerek (na przykład operacja częściowej resekcji przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek);
• Historia gorączki w ciągu 3 dni od badania przesiewowego;
• Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w badaniach laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, moczu) w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
• EKG lub parametry życiowe to klinicznie istotna nieprawidłowość w ocenie badacza (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg; częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę);
• Test na przeciwciała w kierunku HIV, BsAg, zapalenia wątroby typu C lub Microspironema pallidum dodatni;
• Alkoholicy lub piją często w ciągu 6 miesięcy od próby (powyżej 14 jednostek alkoholu, w tym 1 jednostka to 360 ml piwa lub 45 ml wina o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina porto;
• Uzależniony od papierosów, herbaty, kawy lub narkotyków;
• Mają szczególne wymagania dietetyczne (lub uczulone na jakikolwiek pokarm);
• zostały podane w ciągu ostatnich 2 tygodni z jakimkolwiek lekiem (takim jak antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, diuretyki), który może wpływać na profil farmakokinetyczny leku/kandydata na lek, który ma być użyty w tym badaniu;
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Oddano ponad 360 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• planuje zajść w ciążę sama lub jego współmałżonek w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
• Kobiety, którym podawano jakikolwiek doustny środek antykoncepcyjny 30 dni przed badaniem lub w trakcie badania;
• Kobiety, którym podawano długo działający estrogen lub progestagen (wstrzyknięcia lub implant) 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia 14 dni przed badaniem lub będą miały w trakcie badania;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca;
• Każda osoba, która może nie być w stanie ukończyć badania lub zostać uznana za nieodpowiednią przez badacza.