Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha a lehké traumatické poranění mozku: Účinek zátěžové kompresní vesty

9. června 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) lidé často hlásí problémy s rovnováhou. V nemocnici Parkwood jsme si všimli, že rovnováha se zlepšuje, když pacienti s mTBI nosí zátěžovou kompresní vestu. Tato následná pilotní studie se zaměřuje na okamžité účinky vážených kompresních vest na účastníky se změněnou rovnováhou po mTBI. Účastníci budou vybráni ze seznamu čekatelů programu pro ambulantní poranění mozku (ABI) Ministerstva zdravotnictví. Poté každý účastník provede sérii testů rovnováhy a chůze za 2 podmínek: 1) na sobě váženou kompresní vestu, 2) nenosí váženou kompresní vestu. Bude náhodně vybráno, zda účastníci nosí vestu první nebo druhý testovací den. Účastníci budou také dotázáni, jak jsou si jisti svou rovnováhou a jak úzkostlivě se cítili při provádění hodnocení po každém testování. Předpokládáme, že vážená kompresní vesta zlepší únavu a úzkost okamžitě a 24 hodin po provedení složitého úkolu a zlepší statickou a dynamickou rovnováhu, variabilitu chůze a rychlost chůze u pacientů s mTBI během úkolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Nábor
        • Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný otřes mozku. Příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce. Samostatně hlášené deficity bilancí. Účastníci byli doporučeni lékařem do týmu ambulantního ABI v Parkwoodu. Účastníci byli vyšetřeni týmem ABI a v současné době čekají na léčbu. Žádná jiná diagnostikovaná ortopedická poranění nebo závažné zdravotní stavy. Umět se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Jiné již existující vestibulární problémy. Jiná diagnostikovaná ortopedická zranění nebo závažné zdravotní stavy, které zhoršují rovnováhu nebo pohyblivost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zatížená kompresní vesta
Přístroj: Zatížená kompresní vesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: Správa mCTSIB bude trvat méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
Modifikovaný klinický test smyslové interakce při rovnováze je navržen tak, aby zhodnotil, jak dobře člověk využívá smyslové vstupy (vizuální, vestibulární, somatosenzorické). Poskytuje také určitý pohled na to, zda je každý ze senzorických systémů dostupných pro rovnováhu využíván efektivně. Subjekty se pokoušejí udržet rovnováhu po dobu 30 sekund v různých podmínkách, kdy mají otevřené nebo zavřené oči, ruce přes hrudník a nohy u sebe nebo v tandemovém postoji. Tandemový postoj je, když je pata jedné nohy před a v kontaktu s prsty druhé nohy. Doba, po kterou může objekt udržet rovnováhu (až 30 sekund), se zaznamená v nastavených podmínkách. Subjekt je považován za „neschopný udržet rovnováhu“, pokud vystoupí ze svého nastaveného stavu nebo pokud se fyzioterapeut domnívá, že se příliš kymácí.
Správa mCTSIB bude trvat méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Správa FGA trvá méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v první den zásahu a jednou ve druhý den zásahu (o týden později).
FGA posuzuje posturální stabilitu při různých chůzi. Jedná se o 10bodové hodnocení chůze založené na dynamickém indexu chůze. Každá položka je hodnocena na 4 položkové ordinální stupnici (0-3). Maximální skóre je 30 (normální) a minimální skóre je 0 (těžké poškození). Úkoly mají různé požadavky, včetně chůze s úzkou základnou opory, chůze se zavřenýma očima a chůze při chůzi vzad a chůze a otáčení. Účastník provede každý úkol a pozorovatel dá účastníkovi známku 0-3 v závislosti na tom, jak dobře je úkol proveden.
Správa FGA trvá méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v první den zásahu a jednou ve druhý den zásahu (o týden později).
The Rivermead Post-Concussion Questionnaire
Časové okno: Toto výstupní měření dokončí účastníci před testováním v den intervence 1 a 2
Jedná se o dotazník, který účastník vyplní sám. K dispozici je 16 položek s pětibodovou řadovou stupnicí od 0 do 4. "0" znamená, že se vůbec nevyskytl, a "4" znamená vážný problém. Všechny položky jsou příznaky, které by osoba s poraněním mozku mohla mít. Na toto výstupní měření není stanoven žádný časový limit, protože účastník dokončuje svým vlastním tempem.
Toto výstupní měření dokončí účastníci před testováním v den intervence 1 a 2
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Administrace testu zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
Test chůze na 10 metrů žádá subjekty, aby ušly 10 metrů. Zaznamenává se čas, za který subjekty dosáhnou 6 metrů (aby se umožnilo zrychlení a zpomalení). Test lze provést preferovanou rychlostí chůze nebo tak rychle, jak je subjekt schopen zvládnout. Záznamník musí zdokumentovat, zda se subjekt rozhodl jít preferovanou nebo vysokou rychlostí. Jsou provedeny tři pokusy a zprůměrovány.
Administrace testu zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
Chůze při mluvení na podložce pro obřad chůze
Časové okno: Tato administrace zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
Účastníci ujdou 20 stop, otočí se a vrátí se. Každý účastník tedy ujde celkem 40 stop. Subjekty se zúčastní tří samostatných studií v náhodném pořadí. Tyto tři zkoušky zahrnují: 1-Chůze 40 stop bez dalšího úkolu.; 2-chůze při mluvení (jednoduchá): chůze a hlasité recitování abecedy. 3; Chůze při mluvení – komplexní: chůze a hlasité recitování alternativních písmen abecedy. Hodnocení zahrnuje zaznamenávání času potřebného k dokončení vzdálenosti. Mezitím během těchto zkoušek bude podložka Gait Rite zaznamenávat měření variability chůze.
Tato administrace zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úzkost před, bezprostředně po a 24 hodin po testování v první a dva dny.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úzkost na stupnici 0–10. "0" se bude označovat jako žádná úzkost a "10" bude označeno jako extrémní úzkost.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úzkost před, bezprostředně po a 24 hodin po testování v první a dva dny.
Číselná stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu před, bezprostředně po a 24 hodin po testování ve dnech 1 a 2.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu na stupnici 0-10. "0" bude označováno jako žádná únava a "10" je označováno jako extrémní únava.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu před, bezprostředně po a 24 hodin po testování ve dnech 1 a 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Graham, MPT, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení