Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance og let traumatisk hjerneskade: Effekten af ​​en vægtet kompressionsvest

9. juni 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Efter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) rapporterer folk ofte om balanceproblemer. På Parkwood hospital har vi bemærket, at balancen forbedres, når patienter med mTBI bærer en vægtet kompressionsvest. Denne opfølgende pilotundersøgelse ser på de umiddelbare effekter af vægtede kompressionsveste på deltagere med ændret balance efter mTBI. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Ministeriet for Sundhedsambulant erhvervet hjerneskade (ABI) Program venteliste. Derefter vil hver deltager udføre en række balance- og gangtest under 2 forhold: 1) iført en vægtet kompressionsvest, 2) ikke iført en vægtet kompressionsvest. Det vil blive randomiseret, om deltagerne bærer vesten på den første eller anden testdag. Deltagerne vil også blive spurgt, hvor sikre de er omkring deres balance, og hvor ængstelige de følte sig ved at udføre vurderingerne efter hver testsession. Vi antager, at den vægtede kompressionsvest vil forbedre træthed og angst umiddelbart og 24 timer efter udførelse af en kompleks opgave, og vil forbedre statisk og dynamisk balance, gangvariabilitet og ganghastighed hos patienter med mTBI under opgaverne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Rekruttering
        • Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hjernerystelse. Symptomerne varer ved i mere end 3 måneder. Selvrapporterede balanceunderskud. Deltagerne er blevet henvist af en læge til det ambulante ABI-team i Parkwood. Deltagerne er blevet screenet af ABI-teamet og afventer i øjeblikket behandling. Ingen andre diagnosticerede ortopædiske skader eller væsentlige helbredstilstande. Kan følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Andre allerede eksisterende vestibulære problemer. Andre diagnosticerede ortopædiske skader eller væsentlige helbredstilstande, der forringer balancen eller mobiliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Vægtet kompressionsvest
Enhed: Vægtet kompressionsvest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB)
Tidsramme: MCTSIB vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
Den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balance er designet til at vurdere, hvor godt en person bruger sensoriske input (syn, vestibulær, somatosensorisk). Det giver også en vis indsigt i, om hvert af de sensoriske systemer, der er tilgængelige for balance, bliver brugt effektivt. Forsøgspersonerne forsøger at opretholde balancen i 30 sekunder under forskellige indstillede forhold, der involverer deres øjne åbne eller lukkede, arme over brystet og fødder sammen eller i tandemstilling. Tandemstilling er, når den ene fods hæl er foran og i kontakt med den anden fods tæer. Mængden af ​​tid, motivet kan opretholde balancen (op til 30 sekunder), registreres i den indstillede tilstand. Et forsøgsperson anses for at være "ude af stand til at opretholde balance", hvis de træder ud af deres fastsatte tilstand, eller hvis fysioterapeuten vurderer, at de svajer for meget.
MCTSIB vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: FGA tager mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag et og én gang på interventionsdag to (en uge senere).
FGA vurderer postural stabilitet under forskellige gangopgaver. Det er en 10-elements gangvurdering baseret på Dynamic Gait Index. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts ordinær skala (0-3). Den maksimale score er 30 (normal) og minimumsscore er 0 (alvorlig funktionsnedsættelse). Opgaverne har varierende krav, herunder gang med smal støttefod, gang med lukkede øjne og gang ved baglæns gang og gang og pivotvending. Deltageren udfører hver opgave, og observatøren giver deltageren karakteren 0-3, afhængig af hvor godt opgaven er udført.
FGA tager mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag et og én gang på interventionsdag to (en uge senere).
Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive gennemført af deltagerne før testning på interventionsdag 1 og 2
Dette er en undersøgelse, som deltageren selv udfylder. Der er 16 punkter, med en 5-punkts ordinalskala fra 0-4. "0" refererer til slet ikke oplevet, og "4" henviser til et alvorligt problem. Emnerne er alle symptomer, som en person med en hjerneskade muligvis kan have. Der er ingen tidsbegrænsning på dette resultatmål, da deltageren gennemfører i sit eget tempo.
Dette resultatmål vil blive gennemført af deltagerne før testning på interventionsdag 1 og 2
10 meter gangtest
Tidsramme: Testen vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
10 Meter Walk Test beder forsøgspersoner om at gå 10 meter. Den tid, det tager for forsøgspersonerne at nå 6 meter, registreres (for at give mulighed for acceleration og deceleration). Testen kan udføres ved foretrukken ganghastighed eller så hurtigt, som forsøgspersonen kan klare. Optageren skal dokumentere, om forsøgspersonen valgte at gå med foretrukken versus hurtig hastighed. Tre forsøg udføres, og gennemsnittet beregnes.
Testen vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
Gå mens du taler på en gangmåtte
Tidsramme: Dette vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
Deltagerne vil ambulere 20 fod, vende om og vende tilbage. Derfor vil hver deltager gå 40 fod i alt. Forsøgspersonerne vil deltage i tre separate forsøg i tilfældig rækkefølge. De tre forsøg inkluderer: 1-Gå 40 fod uden en ekstra opgave.; 2-gå, mens du taler (simpelt): gå, mens du reciterer alfabet højt. 3; Gå mens du taler - komplekst: gå mens du reciterer alternative bogstaver i alfabetet højt. Scoringen involverer registrering af den tid, der er nødvendig for at gennemføre distancen. I mellemtiden, under disse forsøg, vil Gait Rite-måtten registrere gangvariabilitetsmål.
Dette vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres angst før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres angst på en skala fra 0-10. "0" vil blive omtalt som ingen angst, og "10" adresseres som ekstrem angst.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres angst før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
Fatigue Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed på en skala fra 0-10. "0" vil blive omtalt som ingen træthed, og "10" adresseres som ekstrem træthed.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Laura Graham, MPT, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 104865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger