Rovnováha a lehké traumatické poranění mozku: Účinek zátěžové kompresní vesty
9. června 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) lidé často hlásí problémy s rovnováhou.
V nemocnici Parkwood jsme si všimli, že rovnováha se zlepšuje, když pacienti s mTBI nosí zátěžovou kompresní vestu.
Tato následná pilotní studie se zaměřuje na okamžité účinky vážených kompresních vest na účastníky se změněnou rovnováhou po mTBI.
Účastníci budou vybráni ze seznamu čekatelů programu pro ambulantní poranění mozku (ABI) Ministerstva zdravotnictví.
Poté každý účastník provede sérii testů rovnováhy a chůze za 2 podmínek: 1) na sobě váženou kompresní vestu, 2) nenosí váženou kompresní vestu.
Bude náhodně vybráno, zda účastníci nosí vestu první nebo druhý testovací den.
Účastníci budou také dotázáni, jak jsou si jisti svou rovnováhou a jak úzkostlivě se cítili při provádění hodnocení po každém testování.
Předpokládáme, že vážená kompresní vesta zlepší únavu a úzkost okamžitě a 24 hodin po provedení složitého úkolu a zlepší statickou a dynamickou rovnováhu, variabilitu chůze a rychlost chůze u pacientů s mTBI během úkolů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Nábor
- Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Shannon McGuire, PT, BHScPT
- Telefonní číslo: 42062 519 685-4292
- E-mail: Shannon.McGuire@sjhc.london.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný otřes mozku. Příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce. Samostatně hlášené deficity bilancí. Účastníci byli doporučeni lékařem do týmu ambulantního ABI v Parkwoodu. Účastníci byli vyšetřeni týmem ABI a v současné době čekají na léčbu. Žádná jiná diagnostikovaná ortopedická poranění nebo závažné zdravotní stavy. Umět se řídit pokyny
Kritéria vyloučení:
- Jiné již existující vestibulární problémy. Jiná diagnostikovaná ortopedická zranění nebo závažné zdravotní stavy, které zhoršují rovnováhu nebo pohyblivost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Zatížená kompresní vesta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: Správa mCTSIB bude trvat méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce při rovnováze je navržen tak, aby zhodnotil, jak dobře člověk využívá smyslové vstupy (vizuální, vestibulární, somatosenzorické).
Poskytuje také určitý pohled na to, zda je každý ze senzorických systémů dostupných pro rovnováhu využíván efektivně.
Subjekty se pokoušejí udržet rovnováhu po dobu 30 sekund v různých podmínkách, kdy mají otevřené nebo zavřené oči, ruce přes hrudník a nohy u sebe nebo v tandemovém postoji.
Tandemový postoj je, když je pata jedné nohy před a v kontaktu s prsty druhé nohy.
Doba, po kterou může objekt udržet rovnováhu (až 30 sekund), se zaznamená v nastavených podmínkách.
Subjekt je považován za „neschopný udržet rovnováhu“, pokud vystoupí ze svého nastaveného stavu nebo pokud se fyzioterapeut domnívá, že se příliš kymácí.
|
Správa mCTSIB bude trvat méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Správa FGA trvá méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v první den zásahu a jednou ve druhý den zásahu (o týden později).
|
FGA posuzuje posturální stabilitu při různých chůzi.
Jedná se o 10bodové hodnocení chůze založené na dynamickém indexu chůze.
Každá položka je hodnocena na 4 položkové ordinální stupnici (0-3).
Maximální skóre je 30 (normální) a minimální skóre je 0 (těžké poškození).
Úkoly mají různé požadavky, včetně chůze s úzkou základnou opory, chůze se zavřenýma očima a chůze při chůzi vzad a chůze a otáčení.
Účastník provede každý úkol a pozorovatel dá účastníkovi známku 0-3 v závislosti na tom, jak dobře je úkol proveden.
|
Správa FGA trvá méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v první den zásahu a jednou ve druhý den zásahu (o týden později).
|
|
The Rivermead Post-Concussion Questionnaire
Časové okno: Toto výstupní měření dokončí účastníci před testováním v den intervence 1 a 2
|
Jedná se o dotazník, který účastník vyplní sám.
K dispozici je 16 položek s pětibodovou řadovou stupnicí od 0 do 4. "0" znamená, že se vůbec nevyskytl, a "4" znamená vážný problém.
Všechny položky jsou příznaky, které by osoba s poraněním mozku mohla mít.
Na toto výstupní měření není stanoven žádný časový limit, protože účastník dokončuje svým vlastním tempem.
|
Toto výstupní měření dokončí účastníci před testováním v den intervence 1 a 2
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Administrace testu zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
|
Test chůze na 10 metrů žádá subjekty, aby ušly 10 metrů.
Zaznamenává se čas, za který subjekty dosáhnou 6 metrů (aby se umožnilo zrychlení a zpomalení).
Test lze provést preferovanou rychlostí chůze nebo tak rychle, jak je subjekt schopen zvládnout.
Záznamník musí zdokumentovat, zda se subjekt rozhodl jít preferovanou nebo vysokou rychlostí.
Jsou provedeny tři pokusy a zprůměrovány.
|
Administrace testu zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
|
|
Chůze při mluvení na podložce pro obřad chůze
Časové okno: Tato administrace zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
|
Účastníci ujdou 20 stop, otočí se a vrátí se.
Každý účastník tedy ujde celkem 40 stop.
Subjekty se zúčastní tří samostatných studií v náhodném pořadí.
Tyto tři zkoušky zahrnují: 1-Chůze 40 stop bez dalšího úkolu.; 2-chůze při mluvení (jednoduchá): chůze a hlasité recitování abecedy.
3; Chůze při mluvení – komplexní: chůze a hlasité recitování alternativních písmen abecedy.
Hodnocení zahrnuje zaznamenávání času potřebného k dokončení vzdálenosti.
Mezitím během těchto zkoušek bude podložka Gait Rite zaznamenávat měření variability chůze.
|
Tato administrace zabere méně než 10 minut. Bude podáván dvakrát: jednou v den zásahu 1 a jednou v den zásahu 2 (s odstupem 1 týdne). Výsledky měření budou prováděny ve stejném pořadí každý den zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úzkost před, bezprostředně po a 24 hodin po testování v první a dva dny.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úzkost na stupnici 0–10.
"0" se bude označovat jako žádná úzkost a "10" bude označeno jako extrémní úzkost.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úzkost před, bezprostředně po a 24 hodin po testování v první a dva dny.
|
|
Číselná stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu před, bezprostředně po a 24 hodin po testování ve dnech 1 a 2.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu na stupnici 0-10.
"0" bude označováno jako žádná únava a "10" je označováno jako extrémní únava.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou únavu před, bezprostředně po a 24 hodin po testování ve dnech 1 a 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Graham, MPT, Western University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .