Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GOT-IT Zkouška: Glyceryltrinitrát pro zadrženou placentu (GOT-IT)

16. května 2018 aktualizováno: University of Edinburgh

GOT-IT Trial: Pragmatická skupinová sekvenční placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke stanovení účinnosti glyceryltrinitrátu pro zadrženou placentu.

Zadržená placenta (RP) je komplikací po normálním porodu, která ročně postihne téměř 11 000 žen ve Spojeném království. Zde nedochází k spontánnímu porodu placenty po porodu. Je hlavní příčinou poporodního krvácení (velká ztráta krve), které může vést ke smrti matky. Doporučenou léčbou RP je chirurgický výkon – manuální odstranění placenty (MROP). Pro ženy je to bolestivá a nepříjemná intervence, která vyžaduje další pobyt v nemocnici a pro NHS je to nákladný výsledek. Je všeobecně známo, že nechirurgické možnosti léčby RP jsou omezené a bylo doporučeno, že je zapotřebí výzkum nových léčebných postupů pro RP. Nová účinná léčba RP by dramaticky snížila počet žen vyžadujících MROP, přičemž operace by byla omezena na malou menšinu žen se zvláště uvízlými placentami. Snížení počtu operačních zákroků by přineslo nákladové výhody pro NHS a také pro ženy ve smyslu zvýšené spokojenosti, menšího oddělení matky a dítěte bezprostředně po porodu a snížení nemocnosti.

Tato studie se pokusí prokázat klinickou a nákladovou efektivitu známé léčby anginy pectoris, glyceryltrinitrátu (GTN) používaného k léčbě RP. Vyšetřovatelé budou porovnávat GTN s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v randomizované kontrolované zaslepené studii (GOT-IT).

GOT-IT Trial bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat interní pilotní studii, jejímž cílem bude otestovat a zdokonalit zkušební postupy na malém počtu nemocničních míst. Druhá fáze bude hlavní zkouškou, kde se nábor rozšíří na větší počet nemocnic za účelem stanovení klinické a nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli rostoucí množství důkazů podporuje použití GTN k léčbě RP, většina těchto důkazů je založena na neoficiálních kazuistikách nebo klinických „zkouškách“, které nejsou randomizované, nezahrnují placebo a nemají dostatečnou sílu. Dále je v souvislosti s omezenými zdroji mateřství ve veřejně financovaném zdravotnickém systému důležité kvantifikovat náklady spojené s používáním GTN (včetně jakýchkoli následných nákladů na monitorování a nákladů spojených s komplikacemi) ve vztahu k jeho efektivitě a veškerým následným nákladům. úspor, které může přinést oproti standardní praxi. Existuje proto naléhavá potřeba pragmatické klinické studie GTN pro RP, aby se určilo, zda je GTN účinná, bezpečná, přijatelná a nákladově efektivní jako léčba RP, než bude léčba, která může (nebo nemusí) fungovat, začleněna do rutinních klinických studií. praxe. Námi navrhovaná randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená pragmatická studie GOT-IT ve Velké Británii RCT (s interní pilotní studií) definitivně určí, zda sublingvální GTN je (či není) klinicky a nákladově efektivní pro léčbu RP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zadrženou placentou.
  • Ženy ve věku 16 let nebo starší.
  • Ženy s vaginálním porodem (včetně žen s předchozím císařským řezem).
  • Hemodynamicky stabilní (systolický krevní tlak vyšší než 100 mg Hg a puls nižší než 110 tepů za minutu).
  • > 14 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Podezření na placentu accreta/increta/percreta.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Ženy s instrumentálním vaginálním porodem v divadle
  • Alergie nebo přecitlivělost na dusičnany nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
  • Požitý alkohol za posledních 24 hodin.
  • Současné užívání s inhibitory fosfodiesterázy (jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil).
  • Kontraindikace z důvodu jednoho z následujících stavů: Těžká anémie, konstriktivní perikarditida, extrémní bradykardie, počínající glaukom, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, mozkové krvácení a poranění mozku, aortální a/nebo mitrální stenóza a angina pectoris způsobená hypertrofickou obstrukční kardiopatií. Oběhový kolaps, kardiogenní šok a toxický plicní edém.
  • V současné době se účastní dalšího CTIMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyceryltrinitrát

Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Tekutina v netlakové skleněné lahvičce s červeným plastem potaženým sklem, která je vybavena pumpičkou schopnou dodat odměřenou dávku obsahující 400 μg glyceryltrinitrátu.

Pomocné látky: Formulace obsahuje frakcionovaný kokosový olej, absolutní ethanol, parciální glyceridy se středně dlouhým řetězcem a mátový olej.

Léčba bude podávána samostatně (2 vdechnutí) jako jeden zásah. Žádný druhý zásah nebude proveden.
Lék: Glyceryltrinitrát
Ostatní jména:
  • GTN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo formulace (kromě aktivní složky glyceryltrinitrátu) s odpovídajícím balením a označením.
Lék: Shodné placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Falešné ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ručního odstranění placenty
Časové okno: Od doby randomizace do 15 minut po podání studijní léčby
Definováno jako placenta, která zůstala nedonosena 15 minut po léčbě studiem a/nebo je vyžadována do 15 minut po léčbě kvůli obavám o bezpečnost.
Od doby randomizace do 15 minut po podání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hemoglobinu
Časové okno: První poporodní den (cca 24 hodin od porodu).
Pokles hemoglobinu o více než 15 % mezi náborem a prvním postnatálním dnem.
První poporodní den (cca 24 hodin od porodu).
Doba od randomizace do porodu placenty.
Časové okno: Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
Doba od podání studovaného léčiva do porodu placenty.
Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
Potřeba dřívější než plánované MROP na základě klinického stavu.
Časové okno: Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
Tím se změří, kolik žen muselo jít do divadla v případě nouze, než bude dokončena 15minutová zkouška.
Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
Systolický a diastolický krevní tlak.
Časové okno: Studované ošetření do 15 minut po podání.
Pokles systolického nebo diastolického krevního tlaku o více než 15 mmHg a/nebo zvýšení pulzu o více než 20 tepů/minutu mezi výchozí hodnotou a 5 a 15 minutami po podání aktivní/placebové léčby.
Studované ošetření do 15 minut po podání.
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od doby porodu placenty do doby propuštění z nemocnice (do 7 dnů).
Kolik žen bude muset podstoupit krevní transfuzi mezi porodem a propuštěním z nemocnice.
Od doby porodu placenty do doby propuštění z nemocnice (do 7 dnů).
Nutnost celkové anestezie
Časové okno: Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
Bude měřit, kolik žen potřebovalo celkovou anestezii od podání studovaného léku do porodu placenty.
Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
Mateřská Pyrexie
Časové okno: Do 72 hodin po porodu nebo propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve
Jeden nebo více údajů o teplotě vyšší než 38 °C.
Do 72 hodin po porodu nebo propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve
Trvalá relaxace dělohy.
Časové okno: Do 24 hodin od doby porodu placenty.
Trvalá relaxace dělohy po odstranění placenty vyžadující uterotonika.
Do 24 hodin od doby porodu placenty.
Průměrné náklady pro každou skupinu přidělení léčby
Časové okno: 6 týdnů.
Průměrné náklady budou shrnuty podle skupiny alokace léčby a přírůstkové náklady (úspora nákladů) spojené s používáním GTN budou odhadnuty pomocí vhodně specifikovaného obecného lineárního modelu. Údaje o nákladech budou prezentovány spolu s údaji o primárních a sekundárních výsledcích v rozvaze nákladů a důsledků s uvedením strategie, kterou jednotlivé výsledky upřednostňují.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian
University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (JINÝ: REC Approval)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení