Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOT-IT-forsøg: Glyceryltrinitrat til tilbageholdt placenta (GOT-IT)

16. maj 2018 opdateret af: University of Edinburgh

GOT-IT-forsøg: En pragmatisk gruppesekventiel placebokontrolleret randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​glyceryltrinitrat for tilbageholdt placenta.

En tilbageholdt placenta (RP) er en komplikation efter en normal fødsel, som påvirker næsten 11.000 kvinder i Storbritannien om året. Det er her, moderkagen ikke fødes spontant efter fødslen. Det er en væsentlig årsag til postpartum blødning (stort tab af blod), som kan føre til moderens død. Den anbefalede behandling for RP er et kirurgisk indgreb - manuel fjernelse af placenta (MROP). Dette er en smertefuld og ubehagelig indgriben for kvinderne, der involverer yderligere hospitalsophold, og er et dyrt resultat for NHS. Det er almindeligt anerkendt, at ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for RP er begrænsede, og det er blevet anbefalet, at der er behov for forskning i nye medicinske behandlinger for RP. Nye effektive behandlinger for RP vil dramatisk reducere antallet af kvinder, der har behov for MROP, idet operationen er begrænset til den lille minoritet af kvinder med særligt fastsiddende moderkager. Reduktionen i operative indgreb ville have omkostningsfordele for NHS og også for kvinder i form af øget tilfredshed, mindre adskillelse af mor og baby umiddelbart efter fødslen og reduceret sygelighed.

Denne undersøgelse vil forsøge at bevise den kliniske og omkostningsmæssige effektivitet af en kendt behandling for angina, Glyceryltrinitrat (GTN), der bruges til at behandle RP. Efterforskerne vil sammenligne GTN med placebo (dummy-behandling) i et randomiseret kontrolleret blindet forsøg (GOT-IT).

GOT-IT Trial vil blive gennemført i to faser. Den første fase vil involvere en intern pilotundersøgelse, hvor målet vil være at afprøve og forfine forsøgsprocedurer på et lille antal hospitalsområder. Anden fase vil være hovedforsøget, hvor rekruttering vil blive udvidet til et større antal hospitaler for at fastslå klinisk og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom en voksende mængde af beviser understøtter brugen af ​​GTN til behandling af RP, er meget af denne dokumentation baseret på anekdotiske case-rapporter eller kliniske "forsøg", som er ikke-randomiserede, ikke inkluderer en placebo-arm og er underbelastet. Ydermere, i forbindelse med begrænsede barselsressourcer i et offentligt finansieret sundhedssystem, er det vigtigt at kvantificere omkostningerne forbundet med brugen af ​​GTN (inklusive eventuelle efterfølgende overvågningsomkostninger og omkostninger forbundet med komplikationer) i forhold til dets effektivitet og eventuelle efterfølgende omkostninger besparelser, det kan give i forhold til almindelig praksis. Der er derfor et presserende behov for et pragmatisk klinisk forsøg med GTN for RP for at afgøre, om GTN er effektiv, sikker, acceptabel og omkostningseffektiv som behandling for RP, før en behandling, der muligvis (eller måske ikke) virker, er indlejret i rutinemæssig klinisk øve sig. Vores foreslåede randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde pragmatiske UK-brede GOT-IT-forsøg RCT (med intern pilotundersøgelse) vil definitivt afgøre, om sublingual GTN er (eller ikke er) klinisk og omkostningseffektiv til behandling af RP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tilbageholdt moderkage.
  • Kvinder på 16 år eller derover.
  • Kvinder med vaginal fødsel (inklusive kvinder med tidligere kejsersnit).
  • Hæmodynamisk stabil (systolisk blodtryk mere end 100 mg Hg og puls mindre end 110 slag i minuttet).
  • > 14 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Mistænkt placenta accreta/increta/percreta.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Kvinder, der har en instrumentel vaginal fødsel i teatret
  • Allergi eller overfølsomhed over for nitrater eller enhver anden bestanddel af formuleringen.
  • Indtaget alkohol inden for de sidste 24 timer.
  • Samtidig brug med fosfodiesterasehæmmere (såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil).
  • Kontraindikation på grund af en af ​​følgende: Alvorlig anæmi, konstriktiv pericarditis, ekstrem bradykardi, begyndende glaukom, glucose-6-phosphatedehydrogenase-mangel, hjerneblødning og hjernetraume, aorta- og/eller mitralstenose og angina hypertrophy cardiomya. Kredsløbskollaps, kardiogent shock og toksisk lungeødem.
  • Deltager i øjeblikket i en anden CTIMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Glyceryltrinitrat

Nitrolingual pumpespray [Coro-Nitro] En væske i ikke-tryksat, rød plastikbelagt glasflaske udstyret med en pumpe, der er i stand til at levere en afmålt dosis indeholdende 400 μg glyceryltrinitrat.

Hjælpestoffer: Formuleringen indeholder fraktioneret kokosolie, absolut ethanol, mellemkædede partielle glycerider og pebermynteolie.

Behandlingen vil være selvadministreret (2 pust) som en enkelt intervention. Der vil ikke blive givet yderligere indgreb.
Medicin: Glyceryltrinitrat
Andre navne:
  • GTN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placeboformulering (undtagen aktiv ingrediens i Glyceryl Trinitrate) med matchende emballage og mærkning.
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo
Andre navne:
  • Dummy behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for manuel fjernelse af placenta
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 15 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
Defineret som moderkagen, der forbliver ude afgivet 15 minutter efter undersøgelsesbehandlingen og/eller er påkrævet inden for 15 minutter efter behandlingen på grund af sikkerhedsproblemer.
Fra tidspunktet for randomisering op til 15 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hæmoglobin
Tidsramme: Første postnatale dag (ca. 24 timer siden fødslen).
Fald i hæmoglobin på mere end 15 % mellem rekruttering og den første postnatale dag.
Første postnatale dag (ca. 24 timer siden fødslen).
Tid fra randomisering til moderkagefødsel.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og administration af undersøgelsesbehandlingen til levering af placenta (op til ca. 2 timer).
Tiden fra undersøgelseslægemidlet administreres, til moderkagen er leveret.
Fra tidspunktet for randomisering og administration af undersøgelsesbehandlingen til levering af placenta (op til ca. 2 timer).
Behov for tidligere end planlagt MROP på baggrund af den kliniske tilstand.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og administration af undersøgelsesbehandlingen til levering af placenta (op til ca. 2 timer).
Dette vil måle, hvor mange kvinder, der skal i teatret som en nødsituation, før prøven på 15 minutter er afsluttet.
Fra tidspunktet for randomisering og administration af undersøgelsesbehandlingen til levering af placenta (op til ca. 2 timer).
Systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Undersøg behandling til 15 minutter efter administration.
Fald i systolisk eller diastolisk blodtryk på mere end 15 mmHg og/eller stigning i puls på mere end 20 slag/minut mellem baseline og 5 og 15 minutter efter administration af aktiv/placebobehandling.
Undersøg behandling til 15 minutter efter administration.
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødslen af ​​moderkagen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (op til 7 dage).
Hvor mange kvinder skal have en blodtransfusion mellem fødslen og udskrivelsen fra hospitalet.
Fra tidspunktet for fødslen af ​​moderkagen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (op til 7 dage).
Behov for generel anæstesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og administration af undersøgelsesbehandlingen til levering af placenta (op til ca. 2 timer).
Vil måle, hvor mange kvinder der krævede generel bedøvelse, fra undersøgelseslægemidlet blev administreret, til moderkagen blev leveret.
Fra tidspunktet for randomisering og administration af undersøgelsesbehandlingen til levering af placenta (op til ca. 2 timer).
Moderpyreksi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen eller udskrivelse fra hospitalet, hvis udskrivelsen sker tidligere
En eller flere temperaturmålinger på mere end 38°C.
Inden for 72 timer efter fødslen eller udskrivelse fra hospitalet, hvis udskrivelsen sker tidligere
Vedvarende livmoderafslapning.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter leveringstidspunktet for moderkagen.
Vedvarende livmoderafslapning efter fjernelse af placenta, der kræver uterotonik.
Inden for 24 timer efter leveringstidspunktet for moderkagen.
Gennemsnitlige omkostninger for hver behandlingstildelingsgruppe
Tidsramme: 6 uger.
De gennemsnitlige omkostninger vil blive opsummeret efter behandlingstildelingsgruppe, og de inkrementelle omkostninger (omkostningsbesparelser) forbundet med brugen af ​​GTN vil blive estimeret ved hjælp af en passende specificeret generel lineær model. Omkostningsdataene vil blive præsenteret sammen med de primære og sekundære resultatdata i en omkostningskonsekvensbalance, der angiver, hvilken strategi hvert resultat favoriserer.
6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
University of Aberdeen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (ANDET: REC Approval)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger