Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti brimonidinového intravitreálního implantátu u geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (BEACON)

29. března 2019 aktualizováno: Allergan

Bezpečnost a účinnost systému podávání léčiva brimonidinu zadního segmentu u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu brimonidinu u účastníků s geografickou atrofií v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Francie, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Itálie, 10122
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Německo, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geografická atrofie v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku
  • Zraková ostrost lepší nebo rovna 20/125 Snellenovu ekvivalentu u zkoumaného oka a 20/200 Snellenovu ekvivalentu u druhého oka.

Kritéria vyloučení:

  • Operace katarakty nebo laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) ve studovaném oku za poslední 3 měsíce
  • Infekce v každém oku za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 400 ug brimonidinového implantátu
Implantát 400 ug brimonidinu do studovaného oka, podávaný intravitreálními injekcemi pomocí aplikátoru Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) každé 3 měsíce od základního stavu (1. den) do 21. měsíce.
Lék: 400 ug brimonidinového implantátu
Implantujte 400 ug brimonidinu do studovaného oka pomocí aplikátoru Brimo DDS® v den 1 a každé 3 měsíce až do 21. měsíce.
Ostatní jména:
  • AGN-190342
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná léčba (kontrola) ve studovaném oku, podávaná intravitreálními injekcemi za použití aplikátoru bezjehlového systému podávání léčiva (DDS) každé 3 měsíce od základní linie (1. den) do 21. měsíce.
Jiný: Falešný
Falešná léčba bezjehlovým aplikátorem (bez implantátu) do studovaného oka v den 1 a každé 3 měsíce až do 21. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti léze geografické atrofie (GA) studovaného oka podle hodnocení fundusové autofluorescence (FAF) v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc
Plocha lézí GA byla měřena v mm^2 pomocí FAF ve studovaném oku a byla kvantifikována centrálním čtecím centrem. Studované oko bylo definováno jako oko, které splnilo kritéria pro zařazení/vyloučení s nejhorším standardem Best Correct Visual Acuity (BCVA). Pokud byla BCVA v obou očích podobná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění). Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve standardním nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti (BCVA) podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky (ETDRS) a byla hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Studované oko bylo definováno jako oko, které splnilo kritéria pro zařazení/vyloučení s nejhorší standardní BCVA. Pokud byla BCVA v obou očích podobná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc
Změna skóre BCVA s nízkou svítivostí oproti základní linii podle tabulky ETDRS z 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc
Nízká svítivost BCVA byla měřena umístěním filtru neutrální hustoty 2,0 log jednotky přes nejlepší korekci pro dané oko a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS a byl hlášen jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) v studijní oko. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Studované oko bylo definováno jako oko, které splnilo kritéria pro zařazení/vyloučení s nejhorší standardní BCVA. Pokud byla BCVA v obou očích podobná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti sítnice od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc
Výchozí stav (1. den) až 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claire Winterson, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení