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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina nell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (BEACON)

29 marzo 2019 aggiornato da: Allergan

Sicurezza ed efficacia del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore della brimonidina in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina nei partecipanti con atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Francia, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Germania, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italia, 10122
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio
  • Acuità visiva migliore o uguale a 20/125 Snellen equivalente nell'occhio dello studio e 20/200 Snellen equivalente nell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della cataratta o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Infezioni in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di brimonidina da 400 µg
Impianto di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio, somministrato mediante iniezioni intravitreali utilizzando l'applicatore Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) ogni 3 mesi dal basale (giorno 1) fino al mese 21.
Droga: Impianto di brimonidina da 400 µg
Impianto di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio utilizzando l'applicatore Brimo DDS® il giorno 1 e ogni 3 mesi fino al mese 21.
Altri nomi:
  • AGN-190342
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento fittizio (controllo) nell'occhio dello studio, somministrato mediante iniezioni intravitreali utilizzando un sistema di somministrazione di farmaci senza ago (DDS) ogni 3 mesi dal basale (giorno 1) fino al mese 21.
Altro: Falso
Trattamento fittizio con applicatore senza ago (senza impianto) all'occhio dello studio il giorno 1 e ogni 3 mesi fino al mese 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area della lesione dell'atrofia geografica (GA) dell'occhio oggetto di studio come valutata dall'autofluorescenza del fondo (FAF) al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
L'area della lesione GA è stata misurata in mm^2 mediante FAF nell'occhio dello studio ed è stata quantificata dal centro di lettura centrale. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfaceva i criteri di inclusione/esclusione con il peggior standard Best Correct Visual Acuity (BCVA). Se il BCVA in entrambi gli occhi era simile, l'occhio destro è stato selezionato come occhio dello studio. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia). Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Dal basale (giorno 1) al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA (Best Corrected Visual Acuity) standard valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
Il BCVA è stato misurato utilizzando una mappa oculare (ETDRS) ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfaceva i criteri di inclusione/esclusione con il peggior BCVA standard. Se il BCVA in entrambi gli occhi era simile, l'occhio destro è stato selezionato come occhio dello studio. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Dal basale (giorno 1) al mese 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA a bassa luminanza come valutato dal grafico ETDRS al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
Il BCVA a bassa luminanza è stato misurato posizionando un filtro a densità neutra di 2,0 unità logaritmiche sulla migliore correzione per quell'occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere) in l'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfaceva i criteri di inclusione/esclusione con il peggior BCVA standard. Se il BCVA in entrambi gli occhi era simile, l'occhio destro è stato selezionato come occhio dello studio. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Dal basale (giorno 1) al mese 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità retinica nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
Dal basale (giorno 1) al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claire Winterson, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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