Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af brimonidin intravitrealt implantat i geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (BEACON)

29. marts 2019 opdateret af: Allergan

Sikkerhed og effektivitet af Brimonidin posteriort segment-lægemiddeltilførselssystem hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det intravitreale brimonidinimplantat hos deltagere med geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italien, 10122
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • STZ Eyetrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet
  • Synsstyrke bedre end eller lig med 20/125 Snellen-ækvivalent i undersøgelsesøjet og 20/200 Snellen-ækvivalent i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær kirurgi eller laserassisteret in situ Keratomileusis (LASIK) i undersøgelsesøjet i de sidste 3 måneder
  • Infektioner i begge øjne inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 400 µg brimonidinimplantat
400 µg brimonidinimplantat i undersøgelsesøjet, administreret ved intravitreale injektioner med Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) applikator hver 3. måned fra baseline (dag 1) til og med måned 21.
Medicin: 400 µg brimonidinimplantat
400 µg brimonidinimplantat i undersøgelsesøjet med Brimo DDS®-applikator på dag 1 og hver 3. måned til og med 21. måned.
Andre navne:
  • AGN-190342
Sham-komparator: Falsk
Sham-behandling (kontrol) i undersøgelsesøjet, administreret ved intravitreale injektioner ved hjælp af en nåleløs lægemiddelleveringssystem (DDS) applikator hver 3. måned fra baseline (dag 1) til og med måned 21.
Andet: Falsk
Sham-behandling med nåleløs applikator (ingen implantat) til undersøgelsesøjet på dag 1 og hver 3. måned til og med måned 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Geografisk atrofi (GA) læsionsområde i undersøgelsesøjet som vurderet ved fundus autofluorescens (FAF) i måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
GA-læsionsarealet blev målt i mm^2 af FAF i undersøgelsesøjet og blev kvantificeret af det centrale læsecenter. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier med den dårligste standard for Best Correct Visual Acuity (BCVA). Hvis BCVA i begge øjne var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression). Blandet model for gentagne mål (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standard bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram (ETDRS) og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier med den dårligste standard BCVA. Hvis BCVA i begge øjne var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i lav luminans BCVA-score som vurderet af ETDRS-diagram på måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
Lav luminans BCVA blev målt ved at placere et 2,0 log-enhed neutral densitetsfilter over den bedste korrektion for det øje og lade deltageren læse det normalt oplyste ETDRS-diagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i studieøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier med den dårligste standard BCVA. Hvis BCVA i begge øjne var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til måned 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i retinal følsomhed i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
Baseline (dag 1) til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claire Winterson, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger