Globální studie k posouzení účinků MEDI4736 (Durvalumab) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (ATLANTIC)
17. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, nekomparativní, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie MEDI4736 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium IIIB-IV), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí systémové léčebné režimy včetně 1 Chemoterapeutický režim na bázi platiny
Studie hodnotící účinky MEDI4736 (Durvalumab) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost nového léku MEDI4736 (Durvalumab) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
MEDI4736 bude zkoumán u pacientů, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy včetně jedné chemoterapie na bázi platiny
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
446
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Gilly, Belgie, 6060
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 0870
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94010
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21034
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72015
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33600
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95125
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Perugia, Itálie, 06132
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Japonsko, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Research Site
-
Sakaishi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Sayama, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japonsko, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13585
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10967
- Research Site
-
Borstel, Německo, 23845
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50924
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44263
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1145
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308440
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Prague, Česko, 150 06
- Research Site
-
Prague, Česko, 180 81
- Research Site
-
Prague, Česko, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří minimálně 18 let.
- Zdokumentovaný důkaz NSCLC (stadium IIIB/IV onemocnění)
- Progrese nebo recidiva onemocnění po chemoterapii na bázi platiny a alespoň 1 dalším režimu léčby NSCLC
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
- Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
- Vzorek nádoru pacienta musí být PD-L1 pozitivní (≥ 25 % nádorových buněk s membránovým barvením (Kohorta 1 a 2) nebo PD-L1 pozitivní s ≥ 90 % nádorových buněk s membránovým barvením (Kohorta 3))
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní (nevyžadující steroidy).
- Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění nebo anamnéza imunodeficience
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně aktivních krvácivých diatéz nebo aktivních infekcí včetně hepatitidy B, C a HIV.
- Důkazy o nekontrolovaném onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris.
- Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > 2. stupně z předchozí protinádorové léčby.
- Jakákoli předchozí imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně ≥ 3 při užívání jakéhokoli předchozího imunoterapeutického činidla nebo jakákoli nevyřešená irAE > stupeň 1
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4736
viz. níže
|
MEDI4736 (durvalumab) intravenózní infuzí každé dva týdny.
Léčba ode dne 1 po dobu maximálně 12 měsíců nebo vysazení studovaného léku, pokud k tomu dojde dříve.
Pacienti, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD do konce počátečního 12měsíčního léčebného období, mohou znovu zahájit léčbu MEDI4736 (durvalumab), když nakonec pokročí.
Toto období přeléčení může pokračovat tak dlouho, dokud se zkoušející domnívá, že pacient má klinický přínos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odpovědi zaznamenané během počátečního 12měsíčního léčebného období (až do primární analýzy DCO)
|
Pacienti zahájili léčbu durvalumabem v den 1 a pokračovali v režimu Q2W po dobu maximálně 12 měsíců.
Hodnocení nádoru pomocí počítačové tomografie / zobrazování magnetickou rezonancí bylo prováděno každých 8 týdnů.
Kritéria hodnocení odezvy u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) měření uvedená v Independent Central Review (ICR) byla použita k odvození primární proměnné ORR.
|
Odpovědi zaznamenané během počátečního 12měsíčního léčebného období (až do primární analýzy DCO)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Odpovědi zaznamenané během počátečního 12měsíčního léčebného období (až do primární analýzy DCO)
|
TTR (podle RECIST 1.1 podle hodnocení ICR) je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované odpovědi (která je následně potvrzena).
TTR byl analyzován pouze pro kohortu 2.
|
Odpovědi zaznamenané během počátečního 12měsíčního léčebného období (až do primární analýzy DCO)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od reakce do progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení (až přibližně 2 roky 3 měsíce pro primární analýzu DCO)
|
DoR (podle RECIST 1.1 podle hodnocení ICR) bylo definováno jako čas od data první dokumentované odpovědi (která byla následně potvrzena) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. data PFS událost nebo cenzura - datum první odpovědi + 1).
DoR bylo analyzováno pouze pro kohortu 2. Kohorta 2: Medián DoR byl 12,3 měsíce ve skupině s vysokým PD-L1 (TC>=25 %) při DCO (Q3 bylo NR).
Ze 7 hodnotitelných pacientů nebylo dosaženo mediánu DoR ve skupině PD-L1 nízká/neg (TC <25 %); proto bylo pole DoR „počet analyzovaných účastníků“ zadáno jako „0“ a pole výsledků DoR bylo ponecháno prázdné.
|
Doba od reakce do progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení (až přibližně 2 roky 3 měsíce pro primární analýzu DCO)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního ošetření do posledního DCO (až přibližně 3 roky 8 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum první dávky + 1).
Výsledky jsou uvedeny jako medián OS, vypočítaný pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
|
Od data prvního ošetření do posledního DCO (až přibližně 3 roky 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .