En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af MEDI4736 (Durvalumab) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ATLANTIC)
17. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase II, ikke-sammenlignende, åbent, multicenter, internationalt studie af MEDI4736, i patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadie IIIB-IV), som har modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inklusive 1 Platin-baseret kemoterapi regime
En undersøgelse til vurdering af virkningerne af MEDI4736 (Durvalumab) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med hensyn til effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af et nyt lægemiddel, MEDI4736 (Durvalumab), hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
MEDI4736 vil blive undersøgt hos patienter, der har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, herunder en platinbaseret kemoterapi
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
446
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Gilly, Belgien, 6060
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 0870
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Research Site
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Research Site
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Research Site
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Research Site
-
Catania, Italien, 95125
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06132
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308440
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Research Site
-
Borstel, Tyskland, 23845
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1145
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år.
- Dokumenteret tegn på NSCLC (stadie IIIB/IV sygdom)
- Sygdomsprogression eller tilbagefald efter både en platinbaseret kemoterapi og mindst 1 yderligere behandlingsregime til NSCLC
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
- Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger
- Patientens tumorprøve skal være PD-L1 positiv (≥25 % af tumorceller med membranfarvning (kohorte 1 og 2) eller PD-L1 positiv med ≥90 % af tumorceller med membranfarvning (kohorte 3))
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller medmindre asymptomatisk, behandlet og stabil (kræver ikke steroider).
- Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller historie med immundefekt
- Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og HIV.
- Tegn på ukontrolleret sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller ustabil angina pectoris.
- Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >Grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling.
- Enhver tidligere grad ≥3 immunrelateret bivirkning (irAE) under modtagelse af et tidligere immunterapimiddel, eller enhver uafklaret irAE > grad 1
- Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI4736
se nedenunder
|
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusion hver anden uge.
Behandling fra dag 1 i maksimalt 12 måneder eller seponering af undersøgelsesmedicin, hvis dette sker tidligere.
Patienter, der opnår CR, PR eller SD gennem slutningen af den indledende 12-måneders behandlingsperiode, kan genoptage behandlingen med MEDI4736 (durvalumab), når de til sidst gør fremskridt.
Denne genbehandlingsperiode kan fortsætte, så længe investigatoren vurderer, at patienten modtager klinisk fordel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Responser registreret under den første 12 måneders behandlingsperiode (op til primær analyse DCO)
|
Patienterne påbegyndte behandling med durvalumab på dag 1 og fortsatte på et Q2W-skema i maksimalt 12 måneder.
Tumorvurderinger ved hjælp af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse blev udført hver 8. uge.
Kriterier for responsevaluering i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) målinger som givet af den uafhængige centrale gennemgang (ICR) blev brugt til at udlede den primære variabel for ORR.
|
Responser registreret under den første 12 måneders behandlingsperiode (op til primær analyse DCO)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Responser registreret under den første 12 måneders behandlingsperiode (op til primær analyse DCO)
|
TTR (pr. RECIST 1.1 som vurderet af ICR) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes).
TTR blev kun analyseret for kohorte 2.
|
Responser registreret under den første 12 måneders behandlingsperiode (op til primær analyse DCO)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tid fra respons på progression, død eller sidste vurdering (op til ca. 2 år 3 måneder for den primære analyse DCO)
|
DoR (pr. RECIST 1.1 vurderet af ICR) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende blev bekræftet) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. datoen for PFS) begivenhed eller censur - dato for første svar + 1).
DoR blev kun analyseret for kohorte 2. Kohorte 2: Median DoR var 12,3 måneder i PD-L1 high (TC>=25%) gruppen ved DCO (Q3 var NR).
Af de 7 evaluerbare patienter blev median DoR ikke nået i PD-L1 lav/neg-gruppen (TC <25%); Derfor er DoR-feltet "antal analyserede deltagere" blevet indtastet som "0", og DoR-resultatfeltet er blevet tomt.
|
Tid fra respons på progression, død eller sidste vurdering (op til ca. 2 år 3 måneder for den primære analyse DCO)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til den endelige DCO (op til ca. 3 år 8 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for første dosis + 1).
Resultater rapporteres som median OS, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første behandling til den endelige DCO (op til ca. 3 år 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
25. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
26. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (Anslået)
Først opslået
14. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Durvalumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .