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Uno studio globale per valutare gli effetti di MEDI4736 (Durvalumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ATLANTIC)

17 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase II, non comparativo, in aperto, multicentrico su MEDI4736, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemico di cui 1 Regime chemioterapico a base di platino

Uno studio per valutare gli effetti di MEDI4736 (Durvalumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità di un nuovo farmaco, MEDI4736 (Durvalumab), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. MEDI4736 sarà studiato in pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi di trattamento precedenti, inclusa una chemioterapia a base di platino

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1145
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 14059
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 152-703
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 0870
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Borstel, Germania, 23845
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50924
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Research Site
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95125
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308440
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Research Site
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Evidenza documentata di NSCLC (malattia di stadio IIIB/IV)
  • Progressione o recidiva della malattia dopo sia una chemioterapia a base di platino che almeno 1 regime aggiuntivo per il trattamento del NSCLC
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
  • Il campione tumorale del paziente deve essere PD-L1 positivo (≥25% delle cellule tumorali con colorazione della membrana (coorte 1 e 2) o PD-L1 positivo con ≥90% delle cellule tumorali con colorazione della membrana (coorte 3))

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale o a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili (non richiedono steroidi).
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa o anamnesi di immunodeficienza
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
  • Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o angina pectoris instabile.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE> Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
  • Qualsiasi precedente evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado ≥3 durante il trattamento con qualsiasi precedente agente immunoterapico o qualsiasi irAE irrisolto >Grado 1
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI4736
vedi sotto
Droga: MEDI4736
MEDI4736 (durvalumab) per infusione endovenosa ogni due settimane. Trattamento dal Giorno 1 per un massimo di 12 mesi o sospensione del farmaco in studio se ciò si verifica prima. I pazienti che ottengono CR, PR o SD fino alla fine del periodo di trattamento iniziale di 12 mesi possono ricominciare il trattamento con MEDI4736 (durvalumab) quando alla fine progrediscono. Questo periodo di ritrattamento può continuare fino a quando lo sperimentatore ritiene che il paziente stia ricevendo benefici clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)
I pazienti hanno iniziato il trattamento con durvalumab il giorno 1 e hanno continuato con un programma Q2W per un massimo di 12 mesi. Le valutazioni del tumore mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica sono state eseguite ogni 8 settimane. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) forniti dall'Independent Central Review (ICR) sono stati utilizzati per derivare la variabile primaria di ORR.
Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)
Il TTR (secondo RECIST 1.1 come valutato dall'ICR) è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata). Il TTR è stato analizzato solo per la coorte 2.
Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta alla progressione, morte o ultima valutazione (fino a circa 2 anni e 3 mesi per l'analisi primaria DCO)
DoR (secondo RECIST 1.1 come valutato dall'ICR) è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che è stata successivamente confermata) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione di malattia (ovvero, data di PFS evento o censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato analizzato solo per la Coorte 2. Coorte 2: il DoR mediano è stato di 12,3 mesi nel gruppo PD-L1 alto (TC>=25%) al DCO (Q3 era NR). Dei 7 pazienti valutabili, il DoR mediano non è stato raggiunto nel gruppo PD-L1 low/neg (TC <25%); pertanto il campo DoR "numero di partecipanti analizzati" è stato inserito come "0" e il campo dei risultati DoR è stato lasciato vuoto.
Tempo dalla risposta alla progressione, morte o ultima valutazione (fino a circa 2 anni e 3 mesi per l'analisi primaria DCO)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al DCO finale (fino a circa 3 anni e 8 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data del decesso o censura - data della prima dose + 1). I risultati sono riportati come OS mediana, calcolata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento fino al DCO finale (fino a circa 3 anni e 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4191C00003
  • 2013-005427-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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