Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Randomizovaná kontrolovaná studie o kostní minerální hustotě (taperloc)

6. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet
Primárním účelem této studie je změřit pooperační změny v kostní minerální denzitě srovnáním dříku Taperloc Complete Reduced Distal Microplasty a standardní délky dříku Taperloc Complete Reduced Distal.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Necementovaný dřík Taperloc Microplasty je navržen tak, aby přenášel zatížení na proximální femur, čímž zachovává hustotu kosti a zabraňuje dlouhodobé nestabilitě a uvolnění sekundárního k proximální resorpci kosti. Primárním cílem této studie je proto porovnat pooperační změny kostní denzity s dříkem Taperloc Microplasty s použitím dříku Taperloc standardní délky jako kontroly.

Představec Taperloc měl navíc historicky úhel krčku 138°. Objevily se kritiky, že tento úhel krku je pro typickou korejskou populaci příliš vysoký. Novější systém Taperloc Complete (jak Microplasty, tak standardní délka) má úhel krčku 133°. Sekundárním cílem je rozdíl v poměru výskytu bolesti stehna mezi mikroplastikou a standardním dříkem v korejské populaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro primární totální náhradu kyčle

Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů (zánětlivým nebo nezánětlivým) nebo s jakoukoli složenou diagnózou:

  1. Osteoartróza
  2. Avaskulární nekróza
  3. Legg Perthes
  4. Revmatoidní artritida
  5. Diastrofická varianta
  6. Srostlý bok
  7. Následky vyklouznutí hlavní epifýzy
  8. Traumatická artritida
  9. Pacienti starší 20 let
  10. Pacienti musí být schopni porozumět pokynům a být ochotni vrátit se na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Mezi absolutní kontraindikace patří: infekce, sepse a osteomyelitida.

Mezi relativní kontraindikace patří:

  1. nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
  2. Malý femorální kanál

2) těžká osteoporóza (pacienti starší 65 let) 3) metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti, 4) osteomalacie, 5) vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu, 6) rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní hmoty resorpce patrná na rentgenogramu a 7) vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění. 8) těhotenství 9) Zlomenina pánve 10) Podkapitální zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Taperloc Kompletní standard
Skupina jedna dostane celkovou náhradu kyčelního kloubu pomocí Taperloc Complete Standard. Taperloc Complete Standard je navržen podle filozofie plochého zúženého klínu. Vyvinula se tak, aby zahrnovala redukované distální a mikroplastické dříky, aby lépe vyhovovala všem anatomiím pacientů a usnadnila více chirurgických technik.
Přístroj: Taperloc Kompletní standard
Taperloc Complete Standard je navržen podle filozofie plochého zúženého klínu. Vyvinula se tak, aby zahrnovala redukované distální a mikroplastické dříky, aby lépe vyhovovala všem anatomiím pacientů a usnadnila více chirurgických technik.
Aktivní komparátor: Kompletní mikroplastika Taperloc
Skupina jedna dostane celkovou náhradu kyčelního kloubu pomocí Taperloc Complete Microplasty. Bezcementový dřík Taperloc Complete Microplsty je navržen tak, aby přenášel zátěž na proximální femur, čímž zachovává hustotu kosti a zabraňuje dlouhodobé nestabilitě a uvolnění sekundárního k proximální resorpci kosti.
Přístroj: Kompletní mikroplastika Taperloc
Necementovaný dřík Taperloc Complete Microplsty je navržen tak, aby přenášel zatížení na proximální femur, čímž zachovává hustotu kosti a zabraňuje dlouhodobé nestabilitě a uvolnění sekundárního k proximální resorpci kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit hustotu kostního minerálu v okolí implantátu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení,
Časové okno: 2 roky
Rentgenová měření stability a fixace
2 roky
Skóre VAS
Časové okno: 2 roky
Měření intenzity bolesti
2 roky
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 2 roky
  • Přes všechno přežití
  • Harris Hip skóre
2 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
Rentgenová měření stability a fixace
1 rok
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
Rentgenová měření stability a fixace
6 týdnů
Skóre VAS
Časové okno: 1 rok
Měření intenzity bolesti
1 rok
Skóre VAS
Časové okno: 6 týdnů
Měření intenzity bolesti
6 týdnů
Skóre VAS
Časové okno: 6 měsíců
Měření intenzity bolesti
6 měsíců
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 1 rok
  • Přes všechno přežití
  • Harris Hip skóre
1 rok
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 6 měsíců
  • Přes všechno přežití
  • Harris Hip skóre
6 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: Ihned po operaci (2-4 týdny)
  • Dva rentgenové paprsky s různou energetickou hladinou míří na kosti pacienta.
  • DEXA
  • vyhodnoťte minerální hustotu kosti kolem implantátu
Ihned po operaci (2-4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT.CR.GH3.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení