Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af knoglemineraltæthed (taperloc)

6. januar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle de postoperative ændringer i knoglemineraltæthed ved at sammenligne Taperloc Complete Reduced Distal Microplasty stilken og standardlængden Taperloc Complete Reduced Distal stilk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Taperloc Microplasty cementfri stilk er designet til at overføre belastning til det proksimale lårben, og derved bevare knogletætheden og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundær til proksimal knogleresorption. Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at sammenligne de postoperative ændringer i knogletæthed med Taperloc Microplasty-stammen ved at bruge standardlængde Taperloc-stammen som kontrol.

Derudover har Taperloc stilken historisk set haft en halsvinkel på 138°. Der har været kritik af, at denne halsvinkel er for høj for den typiske koreanske befolkning. Det nyere Taperloc Complete-system (både Microplasty og standardlængde) har en halsvinkel på 133°. Et sekundært mål er forekomstforholdet mellem lårsmerteforskel mellem mikroplastik og standardstamme i koreansk befolkning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til primær total hofteudskiftning

Patienter med degenerativ ledsygdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) eller en af ​​de sammensatte diagnoser af:

  1. Slidgigt
  2. Avaskulær nekrose
  3. Legg Perthes
  4. Rheumatoid arthritis
  5. Diastrofisk variant
  6. Sammensmeltet hofte
  7. Efterfølger af skredet kapitalepifise
  8. Traumatisk gigt
  9. Patienter over 20 år
  10. Patienterne skal kunne forstå instruktioner og være villige til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis og osteomyelitis.

Relative kontraindikationer inkluderer:

  1. usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
  2. Lille lårbenskanal

2) Alvorlig knogleskørhed (patienter over 65 år) 3) stofskifteforstyrrelser, der kan forringe knogledannelsen, 4) osteomalaci, 5) fjerntliggende infektionsfoci, som kan spredes til implantatstedet, 6) hurtig ledødelæggelse, markant knogletab eller knogletab. resorption synlig på røntgenogram, og 7) vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom. 8) graviditet 9) Fraktur af bækkenet 10) Subcapitale frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Taperloc komplet standard
Gruppe et vil modtage en total hofteudskiftning med Taperloc Complete Standard. Taperloc Complete Standard er designet efter filosofien om en flad tilspidset kile. Det har udviklet sig til at inkorporere de reducerede distale og mikroplastiske stilke for bedre at kunne behandle alle patientanatomier og lette flere kirurgiske teknikker.
Enhed: Taperloc komplet standard
Taperloc Complete Standard er designet efter filosofien om en flad tilspidset kile. Det har udviklet sig til at inkorporere de reducerede distale og mikroplastiske stilke for bedre at kunne behandle alle patientanatomier og lette flere kirurgiske teknikker.
Aktiv komparator: Taperloc komplet mikroplastik
Gruppe et vil modtage en total hofteudskiftning med Taperloc Complete Microplasty. Taperloc Complete Microplsty cementfri stilk er designet til at overføre belastning til det proksimale lårben og derved bevare knogletætheden og forhindre langsigtet ustabilitet og løsne sekundært til proksimal knogleresorption.
Enhed: Taperloc komplet mikroplastik
Taperloc Complete Microplsty cementfri stilk er designet til at overføre belastning til det proksimale lårben og derved bevare knogletætheden og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundær til proksimal knogleresorption.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
evaluere knoglemineraltætheden omkring implantatet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering,
Tidsramme: 2 år
Radiografiske målinger af stabilitet og fiksering
2 år
VAS-score
Tidsramme: 2 år
Måling af smerteintensitet
2 år
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
  • Over al Survivorship
  • Harris Hip Score
2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Radiografiske målinger af stabilitet og fiksering
1 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger
Radiografiske målinger af stabilitet og fiksering
6 uger
VAS-score
Tidsramme: 1 år
Måling af smerteintensitet
1 år
VAS-score
Tidsramme: 6 uger
Måling af smerteintensitet
6 uger
VAS-score
Tidsramme: 6 måneder
Måling af smerteintensitet
6 måneder
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
  • Over al Survivorship
  • Harris Hip Score
1 år
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
  • Over al Survivorship
  • Harris Hip Score
6 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Umiddelbart efter operation (2 - 4 uger)
  • To røntgenstråler med forskellige energiniveauer er rettet mod patientens knogler.
  • DEXA
  • evaluere knoglemineraltætheden omkring implantatet
Umiddelbart efter operation (2 - 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT.CR.GH3.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger