Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní 10 mg/ml tekutá formulace ACY 1215 (Ricolinostat) u zdravých subjektů

10. září 2014 aktualizováno: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Otevřený, randomizovaný, jednodávkový, 3-dobý crossover k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku alternativního 10 mg/ml tekutého přípravku ACY-1215 (Ricolinostat) u zdravých subjektů

Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, jednorázovou, třídobou zkříženou PK studií. Tato studie bude zahrnovat 3 léčebná období se 4denním vymýváním mezi periodami. V den -1 budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 6 léčebných sekvencí. Ve dnech 1, 5 a 9 bude subjektům podávána léčba A, B nebo C podle plánu randomizace.

  • Léčba A: jedna dávka 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) v nasyceném stavu
  • Léčba B: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) v nasyceném stavu
  • Léčba C: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nalačno

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou od okamžiku přihlášení (den -1) do dne 10 omezeny na oddělení klinického výzkumu (CRU). Před každým podáním ACY-1215 budou odebrány vzorky krve a moči. Po podání ACY-1215 v každém období budou odebírány vzorky krve a moči ve specifikovaných časových bodech nebo intervalech po dobu 24 hodin po dávce pro stanovení PK jedné orální dávky ACY-1215. Subjekty budou propuštěny z CRU 10. den po dokončení posledního odběru PK a úspěšném dokončení a vyhodnocení testů bezpečnosti propuštění. Subjekty se vrátí na kliniku k následné návštěvě 5 až 7 dní po poslední dávce ACY-1215 (dny 14 až 16) pro další hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let včetně
  • Rozsah BMI 18,5 až 32,0 kg/m2
  • v dobrém zdravotním stavu, jak neurčují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, 12svodové EKG, vitální funkce
  • klinická laboratorní hodnocení, CBC, koagulace a UA
  • negativní test na vybrané návykové látky
  • negativní panel na hepatitidu a negativní HIV protilátky
  • ženy s neplodným potenciálem, jak je uvedeno v protokolu
  • muži jsou buď sterilní, nebo souhlasí s používáním antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom
  • abnormality na 12svodovém EKG (např. QTcF > 450 ms, anamnéza prodlouženého QTc intervalu nebo Brugadova syndromu)
  • anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku předtím
  • účast na jakékoli jiné studii hodnoceného léčiva, ve které obdrží hodnocené léčivo, jak je uvedeno v protokolu
  • užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů (30 dnů pro produkty indukující nebo inhibující cytochrom P450 [CYP], jak je uvedeno v protokolu)
  • použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu do 14 dnů
  • užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců a během studie;
  • špatný periferní žilní přístup
  • darování krve od 30 dnů před screeningem přes následnou návštěvu
  • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml).
• Léčba A: jedna dávka 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) v nasyceném stavu
Lék: ACY-1215
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml).
• Léčba B: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) v nasyceném stavu
Lék: ACY-1215
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nalačno
• Léčba C: jedna dávka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
Lék: ACY-1215

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od nuly do poslední doby - AUC0-poslední
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 (první dávka ACY-1215) až den 16
Změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnoceních, vitálních funkcích, hodnotách elektrokardiogramu a fyzikálním vyšetření. To zahrnuje sběr nežádoucích účinků a sběr souběžně podávaných léků.
Den 1 (první dávka ACY-1215) až den 16
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
Poločas rozpadu plazmy
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, M.D., Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE-HV-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení